Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelftitratie met Apidra om doelonderzoek te bereiken (START)

20 maart 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een Canadese, multicenter, vergelijkende, open-label studie in meerdere centra ter evaluatie van 2 benaderingen van bloedglucosemonitoring en insulinetitratie (door de patiënt beheerd versus zorgverlener) bij T2DM-patiënten terwijl ze na optimalisatie de toevoeging van 1 injectie insulineglulisine bij het ontbijt kregen van insuline glargine

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen van een door de patiënt beheerd titratie-algoritme (inclusief bloedglucosemonitoring) voor de toevoeging van een enkele dosis insuline glulisine bij het ontbijt bij Canadese patiënten met onvoldoende gereguleerde T2DM na optimalisatie van basale insuline. vergeleken met een door HCP beheerd titratie-algoritme. Het primaire eindpunt voor de beoordeling van deze doelstelling is het percentage patiënten dat een streefwaarde voor HbA1c <=7,0% bereikt zonder ernstige hypoglykemie aan het einde van de studie.

Secundaire doelstelling:

Secundaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van het effect van de twee verschillende algoritmen voor insuline glulisine-titratie (door de patiënt beheerd versus door de arts beheerd) op het volgende:

  • verandering in HbA1c-, FG- en 7-punts glucoseprofiel in week 24 en week 36
  • tevredenheid met de behandeling (DTSQc voor patiënt en vragenlijst voor HCP) in week 36
  • gewichtsverandering in week 24 en week 36
  • incidentie van hypoglykemie
  • doses insuline
  • gebruik van hulpbronnen (platteland/stad, teststrips voor bloedglucosemeters, lancetten, bezoeken aan zorgverleners, telefoontjes en ziekenhuisopnames)
  • naleving van het door de patiënt beheerde bewakingsalgoritme

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

493

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inloopfase:

  • T2DM
  • Gedurende ten minste 3 maanden behandeld met een basale insuline (insuline glargine, NPH, detemir) +/- orale antidiabetica (OAD's) met een HbA1c >7,0% of insuline-naïeve (2-3 OAD's) met een HbA1c >=7,8% ( historisch HbA1c-resultaat tot 3 maanden screening is acceptabel)

Gerandomiseerde behandelfase:

  • Voltooide inloopfase
  • HbA1c >7,0% en >= 1 episode van bevestigde nachtelijke hypoglykemie (BG <4,0 mmol/L) of >= 2 metingen van FG <=6,0 mmol/L in de voorgaande week Patiënten die de inloopfase voltooiden met HbA1c >7,0 % en niet voldeden aan de randomisatiecriteria, zullen doorgaan met het titreren van insuline glargine en worden gevolgd tot het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voedselinname voor de lunch (middag)
  • Onstabiele voedingsinname of significante veranderingen in het huidige dieet
  • Nachtdienst medewerker
  • Diabetes mellitus type 1
  • Proefpersonen die geen insuline willen injecteren of zelfcontrole van de bloedglucose willen uitvoeren
  • Zwanger, alcohol- of drugsmisbruik
  • Actieve kanker of enige andere ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Alle klinisch significante laboratoriumbevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg staan
  • Bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
12 weken durende inloopfase met Glargine +/- OAD's gevolgd door een behandelingsfase van 24 weken met glulisine (AM) + glargine; zorgprofessional beheerd
Geneesmiddel: insuline glargine
voorgevulde wegwerppen, in verpakking van 5.
Geneesmiddel: Apidra (insuline glulisine)
voorgevulde wegwerppen, in verpakking van 5
Experimenteel: 2
12 weken durende inloopfase met Glargine +/- OAD's gevolgd door een behandelingsfase van 24 weken met glulisine (AM) + glargine; door de patiënt beheerd
Geneesmiddel: insuline glargine
voorgevulde wegwerppen, in verpakking van 5.
Geneesmiddel: Apidra (insuline glulisine)
voorgevulde wegwerppen, in verpakking van 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat streefwaarde HbA1c <=7,0% bereikt zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: in week 36 (einde studie)
in week 36 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-, FG- en 7-punts glucoseprofiel
Tijdsspanne: van week 12 (randomisatie) tot week 24 en week 36
van week 12 (randomisatie) tot week 24 en week 36
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: van week 12 tot week 24 en tot week 36
van week 12 tot week 24 en tot week 36
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 12, Week 24 en Week 36
Week 12, Week 24 en Week 36
Behandeltevredenheid (DTSQ voor patiënt)
Tijdsspanne: van week 12 tot week 36
van week 12 tot week 36
Naleving van het door de patiënt beheerde bewakingsalgoritme
Tijdsspanne: Week 12, Week 24 en Week 36
Week 12, Week 24 en Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_L_04695

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren