Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öntitrálás Apidrával a cél elérése érdekében végzett vizsgálat (START)

2012. március 20. frissítette: Sanofi

Egy kanadai, IV. fázisú, többközpontú, összehasonlító, nyílt vizsgálat, amely a vércukorszint-monitorozás és az inzulintitrálás 2 megközelítését értékeli (beteg által kezelt vs egészségügyi szakember) T2DM-betegeknél, miközben 1 inzulin glulizin injekciót kaptak a reggeli optimalizálását követően glargin inzulin

Az elsődleges célkítűzés:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a beteg által irányított titrálási algoritmus (beleértve a vércukorszint-ellenőrzést is) nem rosszabb, amikor egyetlen adag glulizin inzulint adnak hozzá reggelire olyan kanadai betegeknél, akiknek a T2DM-je nem megfelelően kontrollált a bazális inzulin optimalizálása után, összehasonlítva egy HCP által kezelt titráló algoritmussal. E cél értékelésének elsődleges végpontja azon betegek százalékos aránya, akik elérik a cél HbA1c <=7,0% súlyos hipoglikémia nélkül a vizsgálat végén.

Másodlagos cél:

A vizsgálat másodlagos célja a két különböző inzulin-glulizin titrálási algoritmus (beteg által kezelt és HCP által kezelt) hatásának összehasonlítása a következőkre vonatkozóan:

  • HbA1c, FG és 7 pontos glükózprofil változása a 24. és a 36. héten
  • a kezeléssel való elégedettség (DTSQc a betegnél és kérdőív a HCP-nél) a 36. héten
  • súlyváltozás a 24. és a 36. héten
  • hipoglikémia előfordulása
  • inzulin adagok
  • erőforrás-felhasználás (vidéki/városi, vércukormérő tesztcsíkok, lándzsák, HCP látogatások, telefonhívások és kórházi kezelések)
  • a beteg által irányított monitorozási algoritmus betartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

493

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bejáratási fázis:

  • T2DM
  • Legalább 3 hónapig kezelték alapinzulinnal (glargin inzulin, NPH, detemir) +/- orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD), amelyek HbA1c-értéke >7,0%, vagy inzulint nem szedtek (2-3 OAD), amelyek HbA1c-értéke >=7,8% ( a korábbi HbA1c eredmény 3 hónapos szűrésig elfogadható)

Randomizált kezelési szakasz:

  • A bejáratási fázis befejeződött
  • HbA1c >7,0% és >= 1 megerősített éjszakai hipoglikémia (BG <4,0 mmol/L) vagy >= 2 FG <=6,0 mmol/L mérés az előző héten Azok a betegek, akik a bevezető fázist HbA1c >7,0 értékkel fejezték be %-ban, és nem felelt meg a randomizációs kritériumoknak, folytatja a glargin inzulin titrálását, és a vizsgálat végéig követni fogja.

Kizárási kritériumok:

  • Ebéd előtt (délben) nem kell enni.
  • Instabil étrend-bevitel vagy jelentős változások a jelenlegi étrendben
  • Éjszakai műszakos dolgozó
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók inzulint beadni vagy vércukorszint önellenőrzést végezni
  • Terhes, alkohol- vagy drogfogyasztás
  • Aktív rák vagy bármely más olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  • Bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
12 hetes bevezető fázis Glargine +/- OAD-okkal, majd 24 hetes kezelési fázis glulizinnel (AM) + glarginnal; egészségügyi szakember által irányított
Drog: glargin inzulin
előretöltött eldobható toll, 5 db-os csomagolásban.
Drog: Apidra (glulizin inzulin)
előretöltött eldobható toll, 5 db-os csomagolásban
Kísérleti: 2
12 hetes bevezető fázis Glargine +/- OAD-okkal, majd 24 hetes kezelési fázis glulizinnel (AM) + glarginnal; beteg által kezelt
Drog: glargin inzulin
előretöltött eldobható toll, 5 db-os csomagolásban.
Drog: Apidra (glulizin inzulin)
előretöltött eldobható toll, 5 db-os csomagolásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a cél HbA1c <=7,0%-át súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: a 36. héten (tanulmány végén)
a 36. héten (tanulmány végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a HbA1c, FG és 7 pontos glükózprofilban
Időkeret: a 12. héttől (randomizálás) a 24. és a 36. hétig
a 12. héttől (randomizálás) a 24. és a 36. hétig
Súlyváltozás
Időkeret: a 12. héttől a 24. hétig és a 36. hétig
a 12. héttől a 24. hétig és a 36. hétig
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 36. hét
12. hét, 24. hét és 36. hét
A kezeléssel való elégedettség (DTSQ a páciens számára)
Időkeret: a 12. héttől a 36. hétig
a 12. héttől a 36. hétig
A páciens által irányított monitorozási algoritmus betartása
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 36. hét
12. hét, 24. hét és 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_L_04695

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel