Auto-titration avec Apidra pour atteindre l'étude cible (START)
20 mars 2012 mis à jour par: Sanofi
Une étude canadienne, de phase IV, multicentrique, comparative et ouverte évaluant 2 approches de surveillance de la glycémie et de titration de l'insuline (gérée par le patient vs professionnel de la santé) chez des patients atteints de DT2 tout en recevant l'ajout d'une injection d'insuline glulisine au petit-déjeuner après l'optimisation d'Insuline Glargine
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité d'un algorithme de titration géré par le patient (y compris la surveillance de la glycémie) pour l'ajout d'une dose unique d'insuline glulisine au petit-déjeuner chez des patients canadiens atteints de DT2 insuffisamment contrôlé après optimisation de l'insuline basale, par rapport à un algorithme de titrage géré par HCP. Le critère d'évaluation principal pour l'évaluation de cet objectif est le pourcentage de patients atteignant un taux cible d'HbA1c <= 7,0 % sans hypoglycémie sévère à la fin de l'étude.
Objectif secondaire :
Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer l'effet des deux algorithmes de titrage différents de l'insuline glulisine (géré par le patient versus géré par le professionnel de santé) sur les éléments suivants :
- modification de l'HbA1c, de la FG et du profil glycémique en 7 points à la semaine 24 et à la semaine 36
- satisfaction à l'égard du traitement (DTSQc pour le patient et questionnaire pour le professionnel de la santé) à la semaine 36
- changement de poids à la semaine 24 et à la semaine 36
- incidence de l'hypoglycémie
- doses d'insuline
- utilisation des ressources (rurales/urbaines, bandelettes réactives pour lecteur de glycémie, lancettes, visites de professionnels de la santé, appels téléphoniques et hospitalisations)
- respect de l'algorithme de surveillance géré par le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
493
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Phase de rodage :
- DT2
- Traités depuis au moins 3 mois par une insuline basale (insuline glargine, NPH, détémir) +/- antidiabétiques oraux (ADO) avec une HbA1c >7,0% ou naïfs d'insuline (2-3 ADO) avec une HbA1c >=7,8% ( le résultat historique d'HbA1c jusqu'à 3 mois de dépistage est acceptable)
Phase de traitement randomisée :
- Phase de rodage terminée
- HbA1c > 7,0 % et >= 1 épisode d'hypoglycémie nocturne confirmée (glycémie < 4,0 mmol/L) ou >= 2 mesures de FG <= 6,0 mmol/L au cours de la semaine précédente Patients ayant terminé la phase de rodage avec HbA1c > 7,0 % et ne remplissant pas les critères de randomisation continueront à titrer l'insuline glargine et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucune prise de nourriture avant le déjeuner (midi)
- Apport alimentaire instable ou modifications importantes du régime alimentaire actuel
- Travailleur de nuit
- Diabète sucré de type 1
- Sujets refusant de s'injecter de l'insuline ou d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie
- Enceinte, abus d'alcool ou de drogue
- Cancer actif ou toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude
- Toute découverte de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude
- Allergies connues aux médicaments à l'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Phase de rodage de 12 semaines avec Glargine +/- ADO suivie d'une phase de traitement de 24 semaines avec glulisine (AM) + glargine ; géré par un professionnel de la santé
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stylo jetable prérempli, en paquet de 5.
stylo jetable prérempli, en paquet de 5
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Expérimental: 2
Phase de rodage de 12 semaines avec Glargine +/- ADO suivie d'une phase de traitement de 24 semaines avec glulisine (AM) + glargine ; géré par le patient
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stylo jetable prérempli, en paquet de 5.
stylo jetable prérempli, en paquet de 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets atteignant l'HbA1c cible <=7,0 % sans hypoglycémie sévère
Délai: à la semaine 36 (fin de l'étude)
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à la semaine 36 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'HbA1c, du FG et du profil glycémique en 7 points
Délai: de la semaine 12 (randomisation) à la semaine 24 et à la semaine 36
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de la semaine 12 (randomisation) à la semaine 24 et à la semaine 36
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Changement de poids
Délai: de la semaine 12 à la semaine 24 et à la semaine 36
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de la semaine 12 à la semaine 24 et à la semaine 36
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Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Semaine 12 , Semaine 24 et Semaine 36
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Semaine 12 , Semaine 24 et Semaine 36
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Satisfaction du traitement (DTSQ pour le patient)
Délai: de la semaine 12 à la semaine 36
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de la semaine 12 à la semaine 36
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Adhésion à l'algorithme de surveillance géré par le patient
Délai: Semaine 12 , Semaine 24 et Semaine 36
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Semaine 12 , Semaine 24 et Semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LANTU_L_04695
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .