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Studio di autotitolazione con Apidra per raggiungere l'obiettivo (INIZIO)

20 marzo 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio canadese, di fase IV, multicentrico, comparativo, in aperto che valuta 2 approcci al monitoraggio della glicemia e alla titolazione dell'insulina (gestito dal paziente vs operatore sanitario) nei pazienti con diabete di tipo 2 mentre ricevono l'aggiunta di 1 iniezione di insulina glulisina a colazione dopo l'ottimizzazione di Insulina Glargine

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità di un algoritmo di titolazione gestito dal paziente (incluso il monitoraggio della glicemia) per l'aggiunta di una singola dose di insulina glulisina a colazione in pazienti canadesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dopo l'ottimizzazione dell'insulina basale, rispetto a un algoritmo di titolazione gestito da HCP. L'endpoint primario per la valutazione di questo obiettivo è la percentuale di pazienti che raggiungono un target HbA1c <=7,0% senza grave ipoglicemia alla fine dello studio.

Obiettivo secondario:

Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare l'effetto dei due diversi algoritmi di titolazione dell'insulina glulisina (gestiti dal paziente rispetto a quelli gestiti dagli operatori sanitari) su quanto segue:

  • variazione di HbA1c, FG e profilo glicemico a 7 punti alla settimana 24 e alla settimana 36
  • soddisfazione per il trattamento (DTSQc per il paziente e questionario per gli operatori sanitari) alla settimana 36
  • variazione di peso alla settimana 24 e alla settimana 36
  • incidenza di ipoglicemia
  • dosi di insulina
  • utilizzo delle risorse (rurale/urbano, strisce reattive per glucometro, lancette, visite HCP, telefonate e ricoveri)
  • rispetto dell'algoritmo di monitoraggio gestito dal paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase di rodaggio:

  • T2DM
  • Trattata per almeno 3 mesi con un'insulina basale (insulina glargine, NPH, detemir) +/- farmaci antidiabetici orali (OAD) con un HbA1c >7,0% o insulino naive (2-3 OAD) con un HbA1c >=7,8% ( è accettabile il risultato storico di HbA1c fino a 3 mesi di screening)

Fase di trattamento randomizzato:

  • Fase di rodaggio completata
  • HbA1c >7,0% e >= 1 episodio di ipoglicemia notturna confermata (BG <4,0 mmol/L) o >= 2 misurazioni di FG <=6,0 mmol/L nella settimana precedente Pazienti che hanno completato la fase di run-in con HbA1c >7,0 % e non ha soddisfatto i criteri di randomizzazione continuerà la titolazione dell'insulina glargine e sarà seguito fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna assunzione di cibo prima di pranzo (mezzogiorno)
  • Assunzione dietetica instabile o modifiche significative al regime alimentare attuale
  • Lavoratore notturno
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Soggetti che non vogliono iniettare insulina o eseguire l'automonitoraggio della glicemia
  • Incinta, abuso di alcol o droghe
  • Cancro attivo o qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio
  • Allergie note per studiare farmaci

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fase di run-in di 12 settimane con Glargine +/- OAD seguita da una fase di trattamento di 24 settimane con glulisina (AM) + glargine; gestito da personale sanitario
Droga: insulina glargine
penna monouso preriempita, in confezione da 5.
Droga: Apidra (insulina glulisina)
penna monouso preriempita, in confezione da 5
Sperimentale: 2
Fase di run-in di 12 settimane con Glargine +/- OAD seguita da una fase di trattamento di 24 settimane con glulisina (AM) + glargine; gestito dal paziente
Droga: insulina glargine
penna monouso preriempita, in confezione da 5.
Droga: Apidra (insulina glulisina)
penna monouso preriempita, in confezione da 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target HbA1c <=7,0% senza ipoglicemia grave
Lasso di tempo: alla settimana 36 (fine dello studio)
alla settimana 36 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c, FG e profilo glicemico a 7 punti
Lasso di tempo: dalla settimana 12 (randomizzazione) alla settimana 24 e alla settimana 36
dalla settimana 12 (randomizzazione) alla settimana 24 e alla settimana 36
Cambio di peso
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 24 e alla settimana 36
dalla settimana 12 alla settimana 24 e alla settimana 36
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
Soddisfazione del trattamento (DTSQ per il paziente)
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 36
dalla settimana 12 alla settimana 36
Aderenza con l'algoritmo di monitoraggio gestito dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_L_04695

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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