Autotitulação com Apidra para atingir o estudo alvo (START)
20 de março de 2012 atualizado por: Sanofi
Um estudo canadense, fase IV, multicêntrico, comparativo e aberto avaliando 2 abordagens de monitoramento de glicose no sangue e titulação de insulina (gerenciada pelo paciente versus profissional de saúde) em pacientes com DM2 enquanto recebem a adição de 1 injeção de insulina glulisina no café da manhã após otimização de Insulina Glargina
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade de um algoritmo de titulação administrado pelo paciente (incluindo monitoramento da glicemia) para a adição de uma dose única de insulina glulisina no café da manhã em pacientes canadenses com DM2 inadequadamente controlado após otimização da insulina basal, comparado com um algoritmo de titulação gerenciado por HCP. O endpoint primário para avaliação deste objetivo é a porcentagem de pacientes que atingem uma meta de HbA1c <= 7,0% sem hipoglicemia grave no final do estudo.
Objetivo Secundário:
Os objetivos secundários do estudo são comparar o efeito dos dois algoritmos de titulação de insulina glulisina diferentes (gerenciados pelo paciente versus gerenciados pelo profissional de saúde) no seguinte:
- alteração na HbA1c, FG e perfil de glicose de 7 pontos na semana 24 e na semana 36
- satisfação com o tratamento (DTSQc para paciente e questionário para HCP) na Semana 36
- mudança de peso na semana 24 e na semana 36
- incidência de hipoglicemia
- doses de insulina
- utilização de recursos (rural/urbano, tiras de teste de medidor de glicose no sangue, lancetas, visitas de HCP, telefonemas e hospitalizações)
- adesão ao algoritmo de monitoramento gerenciado pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
493
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase de entrada:
- T2DM
- Tratados por pelo menos 3 meses com insulina basal (insulina glargina, NPH, detemir) +/- antidiabéticos orais (OADs) com HbA1c >7,0% ou virgens de insulina (2-3 OADs) com HbA1c >=7,8% ( resultado histórico de HbA1c até 3 meses de triagem é aceitável)
Fase de tratamento randomizado:
- Fase de entrada concluída
- HbA1c >7,0% e >= 1 episódio de hipoglicemia noturna confirmada (BG <4,0 mmol/L) ou >= 2 medições de FG <=6,0 mmol/L na semana anterior Pacientes que completaram a fase inicial com HbA1c >7,0 % e não atenderam aos critérios de randomização continuarão a titulação da insulina glargina e serão acompanhados até o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Sem ingestão de alimentos antes do almoço (meio-dia)
- Ingestão de dieta instável ou mudanças significativas no regime de dieta atual
- trabalhador noturno
- Diabetes mellitus tipo 1
- Indivíduos que não desejam injetar insulina ou realizar o automonitoramento da glicemia
- Grávida, abuso de álcool ou drogas
- Câncer ativo ou qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
- Quaisquer achados laboratoriais clínicos significativos que, no julgamento do investigador, impeçam a conclusão segura do estudo
- Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fase inicial de 12 semanas com Glargine +/- OADs seguido por fase de tratamento de 24 semanas com glulisine (AM) + glargine; profissional de saúde gerenciado
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caneta descartável pré-cheia, em embalagem de 5.
caneta descartável pré-cheia, em embalagem de 5
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Experimental: 2
Fase inicial de 12 semanas com Glargine +/- OADs seguido por fase de tratamento de 24 semanas com glulisine (AM) + glargine; gerenciado pelo paciente
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caneta descartável pré-cheia, em embalagem de 5.
caneta descartável pré-cheia, em embalagem de 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <= 7,0% sem hipoglicemia grave
Prazo: na semana 36 (final do estudo)
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na semana 36 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c, FG e perfil de glicose de 7 pontos
Prazo: da semana 12 (randomização) à semana 24 e semana 36
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da semana 12 (randomização) à semana 24 e semana 36
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Mudança de peso
Prazo: da semana 12 à semana 24 e à semana 36
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da semana 12 à semana 24 e à semana 36
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Incidência de hipoglicemia
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Satisfação com o tratamento (DTSQ para paciente)
Prazo: da semana 12 à semana 36
|
da semana 12 à semana 36
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Aderência ao algoritmo de monitoramento gerenciado pelo paciente
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 36
|
Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_L_04695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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