Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotitrace s Apidrou k dosažení cíle studie (START)

20. března 2012 aktualizováno: Sanofi

Kanadská, fáze IV, multicentrická, srovnávací, otevřená studie hodnotící 2 přístupy monitorování glykémie a titrace inzulínu (řízené pacientem vs. zdravotnický pracovník) u pacientů s T2DM při přidání 1 injekce inzulínu glulisinu při snídani po optimalizaci inzulínu glargin

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je prokázat non-inferioritu pacientem řízeného titračního algoritmu (včetně monitorování hladiny glukózy v krvi) pro přidání jedné dávky inzulínu glulisinu ke snídani u kanadských pacientů s nedostatečně kontrolovaným T2DM po optimalizaci bazálního inzulínu, ve srovnání s titračním algoritmem řízeným HCP. Primárním cílovým parametrem pro hodnocení tohoto cíle je procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c <=7,0 % bez těžké hypoglykémie na konci studie.

Sekundární cíl:

Sekundárními cíli studie je porovnat účinek dvou různých algoritmů titrace inzulínu glulisin (řízený pacientem versus HCP řízený) na následující:

  • změna HbA1c, FG a 7bodového glukózového profilu ve 24. a 36. týdnu
  • spokojenost s léčbou (DTSQc pro pacienta a dotazník pro HCP) v týdnu 36
  • změna hmotnosti ve 24. a 36. týdnu
  • výskyt hypoglykémie
  • dávky inzulínu
  • využití zdrojů (venkov/město, testovací proužky glukometru, lancety, návštěvy HCP, telefonní hovory a hospitalizace)
  • dodržování pacientem řízeného monitorovacího algoritmu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze záběhu:

  • T2DM
  • Léčeno po dobu alespoň 3 měsíců bazálním inzulínem (inzulín glargin, NPH, detemir) +/- perorálními antidiabetiky (OAD) s HbA1c >7,0 % nebo inzulinem naivní (2-3 OAD) s HbA1c >=7,8 % ( je přijatelný historický výsledek HbA1c až 3 měsíce screeningu)

Randomizovaná fáze léčby:

  • Dokončená fáze záběhu
  • HbA1c >7,0 % a >= 1 epizoda potvrzené noční hypoglykémie (BG <4,0 mmol/l) nebo >= 2 měření FG <=6,0 mmol/l během předchozího týdne Pacienti, kteří dokončili zaváděcí fázi s HbA1c >7,0 % a nesplnili randomizační kritéria, budou pokračovat v titraci inzulínu glargin a budou sledováni až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný příjem potravy před obědem (v poledne)
  • Nestabilní příjem stravy nebo významné změny současného dietního režimu
  • Pracovník noční směny
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekty, které si nechtějí aplikovat inzulin nebo provádět sebemonitoring glukózy v krvi
  • Těhotná, zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní rakovina nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro účast ve studii
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily bezpečné dokončení studie
  • Známé alergie na studované léky

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
12týdenní zaváděcí fáze s glarginem +/- OAD následovaná 24týdenní léčebnou fází s glulisinem (AM) + glargin; zdravotnický pracovník-řízený
Lék: inzulín glargin
předplněné jednorázové pero, v balení po 5 ks.
Lék: Apidra (inzulín glulisin)
předplněné jednorázové pero, v balení po 5 ks
Experimentální: 2
12týdenní zaváděcí fáze s glarginem +/- OAD následovaná 24týdenní léčebnou fází s glulisinem (AM) + glargin; spravované pacientem
Lék: inzulín glargin
předplněné jednorázové pero, v balení po 5 ks.
Lék: Apidra (inzulín glulisin)
předplněné jednorázové pero, v balení po 5 ks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících cílové HbA1c <=7,0 % bez závažné hypoglykémie
Časové okno: v týdnu 36 (konec studia)
v týdnu 36 (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c, FG a 7-bodového glukózového profilu
Časové okno: od 12. týdne (randomizace) do 24. a 36. týdne
od 12. týdne (randomizace) do 24. a 36. týdne
Změna hmotnosti
Časové okno: od týdne 12 do týdne 24 a do týdne 36
od týdne 12 do týdne 24 a do týdne 36
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 36. týden
12. týden, 24. týden a 36. týden
Spokojenost s léčbou (DTSQ pro pacienta)
Časové okno: od týdne 12 do týdne 36
od týdne 12 do týdne 36
Dodržování pacientem řízeného monitorovacího algoritmu
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 36. týden
12. týden, 24. týden a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_04695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit