Исследование самотитрования препаратом Апидра для достижения целевого уровня (СТАРТ)
20 марта 2012 г. обновлено: Sanofi
Канадское многоцентровое сравнительное открытое исследование фазы IV по оценке 2 подходов к мониторингу уровня глюкозы в крови и титрации инсулина (управляемый пациентом по сравнению с медицинским работником) у пациентов с СД2 при добавлении 1 инъекции инсулина глулизина за завтраком после оптимизации инсулина гларгин
Основная цель:
Основная цель этого исследования — продемонстрировать неэффективность управляемого пациентом алгоритма титрования (включая мониторинг уровня глюкозы в крови) для добавления однократной дозы инсулина глулизина за завтраком у канадских пациентов с неадекватно контролируемым СД2 после оптимизации базального инсулина. по сравнению с алгоритмом титрования, управляемым HCP. Первичной конечной точкой для оценки этой цели является процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c <=7,0%. без тяжелой гипогликемии в конце исследования.
Второстепенная цель:
Второстепенными целями исследования являются сравнение влияния двух разных алгоритмов титрования инсулина глулизина (управляемого пациентом и управляемым врачом) на следующее:
- изменение HbA1c, FG и профиля глюкозы по 7 точкам на 24-й и 36-й неделе
- удовлетворенность лечением (DTSQc для пациента и анкета для HCP) на 36-й неделе
- изменение веса на 24-й и 36-й неделе
- частота гипогликемии
- дозы инсулина
- использование ресурсов (сельская/городская местность, тест-полоски для глюкометра, ланцеты, визиты медицинских работников, телефонные звонки и госпитализации)
- соблюдение алгоритма мониторинга, управляемого пациентом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
493
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Laval, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Фаза запуска:
- СД2
- Лечение в течение как минимум 3 месяцев базальным инсулином (инсулин гларгин, НПХ, детемир) +/- пероральными противодиабетическими препаратами (ПСС) с HbA1c >7,0% или без инсулина (2-3 ПССП) с HbA1c >=7,8% ( исторический результат HbA1c до 3 месяцев скрининга является приемлемым)
Фаза рандомизированного лечения:
- Завершенный этап запуска
- HbA1c >7,0% и >= 1 эпизод подтвержденной ночной гипогликемии (ГК <4,0 ммоль/л) или >= 2 измерений ГГ <=6,0 ммоль/л в течение предыдущей недели Пациенты, завершившие вводную фазу с HbA1c >7,0 % и не соответствуют критериям рандомизации, продолжат титрование инсулина гларгина и будут наблюдаться до конца исследования.
Критерий исключения:
- Не принимать пищу до обеда (полдень)
- Нестабильный рацион питания или значительные изменения в текущем режиме питания
- Ночной рабочий
- Сахарный диабет 1 типа
- Субъекты, не желающие вводить инсулин или осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови
- Беременность, злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Активный рак или любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Любые клинически значимые лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования.
- Известные аллергии на исследуемые препараты
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
12-недельная вводная фаза с гларгином +/- ППС с последующей 24-недельной фазой лечения с глулизином (АМ) + гларгин; под управлением профессионального медицинского работника
|
предварительно заполненная одноразовая ручка, в упаковке 5 шт.
предварительно заполненная одноразовая ручка, в упаковке 5 шт.
|
|
Экспериментальный: 2
12-недельная вводная фаза с гларгином +/- ППС с последующей 24-недельной фазой лечения с глулизином (АМ) + гларгин; управляемый пациентом
|
предварительно заполненная одноразовая ручка, в упаковке 5 шт.
предварительно заполненная одноразовая ручка, в упаковке 5 шт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <=7,0% без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: на 36 неделе (окончание обучения)
|
на 36 неделе (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c, FG и 7-балльного профиля глюкозы
Временное ограничение: с 12-й недели (рандомизация) по 24-ю и 36-ю недели
|
с 12-й недели (рандомизация) по 24-ю и 36-ю недели
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: с 12-й по 24-ю и 36-ю недели
|
с 12-й по 24-ю и 36-ю недели
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 36
|
Неделя 12, неделя 24 и неделя 36
|
|
Удовлетворенность лечением (DTSQ для пациента)
Временное ограничение: с 12 по 36 неделю
|
с 12 по 36 неделю
|
|
Соблюдение алгоритма мониторинга, управляемого пациентом
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 36
|
Неделя 12, неделя 24 и неделя 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LANTU_L_04695
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .