Självtitrering med Apidra för att nå målstudie (START)
20 mars 2012 uppdaterad av: Sanofi
En kanadensisk, fas IV, multicenter, jämförande, öppen studie som utvärderar 2 metoder för övervakning av blodsocker och insulintitrering (patientstyrd vs sjukvårdspersonal) hos T2DM-patienter medan de fick tillägget av 1 injektion av insulin glulisin vid frukost efter optimering av Insulin Glargine
Huvudmål:
Det primära syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av en patientstyrd titreringsalgoritm (inklusive blodsockerövervakning) för tillsats av en engångsdos insulin glulisin vid frukost hos kanadensiska patienter med otillräckligt kontrollerad T2DM efter optimering av basalinsulin, jämfört med en HCP-hanterad titreringsalgoritm. Det primära effektmåttet för bedömning av detta mål är procentandelen patienter som når ett HbA1c-mål <=7,0 % utan allvarlig hypoglykemi i slutet av studien.
Sekundärt mål:
Sekundära syften med studien är att jämföra effekten av de två olika insulin glulisin-titreringsalgoritmerna (patienthanterad kontra HCP-hanterad) på följande:
- förändring i HbA1c, FG och 7-punkts glukosprofil vid vecka 24 och vecka 36
- tillfredsställelse med behandlingen (DTSQc för patient och frågeformulär för HCP) vecka 36
- förändring i vikt vid vecka 24 och vecka 36
- förekomst av hypoglykemi
- insulindoser
- resursutnyttjande (rurban/urban, blodsockermätare testremsor, lansetter, HCP-besök, telefonsamtal och sjukhusvistelser)
- överensstämmelse med den patientstyrda övervakningsalgoritmen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
493
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkörningsfas:
- T2DM
- Behandlas i minst 3 månader med ett basalinsulin (insulin glargin, NPH, detemir) +/- orala antidiabetika (OADs) med ett HbA1c >7,0% eller insulinnaivt (2-3 OADs) med ett HbA1c >=7,8% ( historiska HbA1c-resultat upp till 3 månaders screening är acceptabelt)
Randomiserad behandlingsfas:
- Avslutad inkörningsfas
- HbA1c >7,0 % och >= 1 episod av bekräftad nattlig hypoglykemi (BG <4,0 mmol/L) eller >= 2 mätningar av FG <=6,0 mmol/L under föregående vecka Patienter som fullföljde inkörningsfasen med HbA1c >7,0 % och inte uppfyllde randomiseringskriterierna kommer att fortsätta titreringen av insulin glargin och följas till slutet av studien.
Exklusions kriterier:
- Inget matintag före lunch (middag)
- Instabilt kostintag eller betydande förändringar av nuvarande kostregim
- Nattskiftsarbetare
- Typ 1-diabetes mellitus
- Försökspersoner som inte vill injicera insulin eller utföra självkontrollerande blodsocker
- Gravid, alkohol- eller drogmissbruk
- Aktiv cancer eller någon annan sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien
- Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta ett säkert slutförande av studien
- Kända allergier mot studieläkemedel
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
12-veckors inkörningsfas med Glargine +/- OADs följt av 24-veckors behandlingsfas med glulisin (AM) + glargin; vårdpersonal hanteras
|
förfylld engångspenna, i förpackning om 5.
förfylld engångspenna, i förpackning om 5
|
|
Experimentell: 2
12-veckors inkörningsfas med Glargine +/- OADs följt av 24-veckors behandlingsfas med glulisin (AM) + glargin; patientstyrd
|
förfylld engångspenna, i förpackning om 5.
förfylld engångspenna, i förpackning om 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som når målet HbA1c <=7,0 % utan allvarlig hypoglykemi
Tidsram: i vecka 36 (studieslut)
|
i vecka 36 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c, FG och 7-punkts glukosprofil
Tidsram: från vecka 12 (randomisering) till vecka 24 och vecka 36
|
från vecka 12 (randomisering) till vecka 24 och vecka 36
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: från vecka 12 till vecka 24 och till vecka 36
|
från vecka 12 till vecka 24 och till vecka 36
|
|
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 36
|
Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 36
|
|
Behandlingstillfredsställelse (DTSQ för patient)
Tidsram: från vecka 12 till vecka 36
|
från vecka 12 till vecka 36
|
|
Överensstämmelse med den patientstyrda övervakningsalgoritmen
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 36
|
Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LANTU_L_04695
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .