Selvtitrering med Apidra for å nå målstudie (START)
20. mars 2012 oppdatert av: Sanofi
En kanadisk, fase IV, multisenter, komparativ, åpen studie som evaluerer 2 tilnærminger for blodsukkerovervåking og insulintitrering (pasientstyrt vs helsepersonell) hos T2DM-pasienter mens de får tillegg av 1 injeksjon av insulin glulisin til frokost etter optimalisering av Insulin Glargine
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av en pasientstyrt titreringsalgoritme (inkludert blodsukkerovervåking) for tilsetning av en enkelt dose insulin glulisin til frokost hos kanadiske pasienter med utilstrekkelig kontrollert T2DM etter optimalisering av basal insulin, sammenlignet med en HCP-styrt titreringsalgoritme. Det primære endepunktet for vurdering av dette målet er prosentandelen av pasientene som når et mål HbA1c <=7,0 % uten alvorlig hypoglykemi ved slutten av studien.
Sekundært mål:
Sekundære mål med studien er å sammenligne effekten av de to forskjellige insulin glulisin titreringsalgoritmene (pasientstyrt versus HCP-styrt) på følgende:
- endring i HbA1c, FG og 7-punkts glukoseprofil i uke 24 og uke 36
- tilfredshet med behandlingen (DTSQc for pasient og spørreskjema for HCP) i uke 36
- vektendring i uke 24 og uke 36
- forekomst av hypoglykemi
- insulindoser
- ressursutnyttelse (landlig/urban, teststrimler for blodsukkermålere, lansetter, HCP-besøk, telefonsamtaler og sykehusinnleggelser)
- overholdelse av den pasientstyrte overvåkingsalgoritmen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
493
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innkjøringsfase:
- T2DM
- Behandlet i minst 3 måneder med basal insulin (insulin glargin, NPH, detemir) +/- orale antidiabetika (OADs) med en HbA1c >7,0 % eller insulinnaiv (2-3 OADs) med en HbA1c >=7,8 % ( historisk HbA1c-resultat opptil 3 måneders screening er akseptabelt)
Randomisert behandlingsfase:
- Gjennomført innkjøringsfase
- HbA1c >7,0 % og >= 1 episode med bekreftet nattlig hypoglykemi (BG <4,0 mmol/L) eller >= 2 målinger av FG <=6,0 mmol/L i løpet av forrige uke Pasienter som fullførte innkjøringsfasen med HbA1c >7,0 % og ikke oppfylte randomiseringskriteriene vil fortsette å titrere insulin glargin og følges til slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen matinntak før lunsj (middag)
- Ustabilt diettinntak eller betydelige endringer i dagens kosthold
- Nattevaktarbeider
- Type 1 diabetes mellitus
- Personer som ikke er villige til å injisere insulin eller utføre selvkontrollerende blodsukker
- Gravid, alkohol- eller narkotikamisbruk
- Aktiv kreft eller annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien
- Ethvert klinisk signifikant laboratoriefunn som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker gjennomføring av studien
- Kjente allergier for å studere medikamenter
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
12 ukers innkjøringsfase med Glargine +/- OADs etterfulgt av 24 ukers behandlingsfase med glulisin (AM) + glargin; helsepersonell ledet
|
ferdigfylt engangspenn, i pakke med 5 stk.
ferdigfylt engangspenn, i pakke med 5 stk
|
|
Eksperimentell: 2
12 ukers innkjøringsfase med Glargine +/- OADs etterfulgt av 24 ukers behandlingsfase med glulisin (AM) + glargin; pasientstyrt
|
ferdigfylt engangspenn, i pakke med 5 stk.
ferdigfylt engangspenn, i pakke med 5 stk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som når målet HbA1c <=7,0 % uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: ved uke 36 (studieslutt)
|
ved uke 36 (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c, FG og 7-punkts glukoseprofil
Tidsramme: fra uke 12 (randomisering) til uke 24 og uke 36
|
fra uke 12 (randomisering) til uke 24 og uke 36
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: fra uke 12 til uke 24 og til uke 36
|
fra uke 12 til uke 24 og til uke 36
|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Uke 12, Uke 24 og Uke 36
|
Uke 12, Uke 24 og Uke 36
|
|
Behandlingstilfredshet (DTSQ for pasient)
Tidsramme: fra uke 12 til uke 36
|
fra uke 12 til uke 36
|
|
Overholdelse av den pasientstyrte overvåkingsalgoritmen
Tidsramme: Uke 12, Uke 24 og Uke 36
|
Uke 12, Uke 24 og Uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LANTU_L_04695
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .