Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvtitrering med Apidra for at nå målundersøgelse (START)

20. marts 2012 opdateret af: Sanofi

En canadisk, fase IV, multicenter, sammenlignende, åben-label undersøgelse, der evaluerer 2 tilgange til blodsukkerovervågning og insulintitrering (patientstyret vs sundhedspersonale) hos T2DM-patienter, mens de modtog tilføjelsen af ​​1 injektion af insulin glulisin ved morgenmaden efter optimering af Insulin Glargine

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferiority af en patientstyret titreringsalgoritme (inklusive blodsukkermonitorering) til tilføjelse af en enkelt dosis insulin glulisin til morgenmad hos canadiske patienter med utilstrækkeligt kontrolleret T2DM efter optimering af basal insulin, sammenlignet med en HCP-styret titreringsalgoritme. Det primære endepunkt for vurdering af dette mål er procentdelen af ​​patienter, der når et mål for HbA1c <=7,0 % uden alvorlig hypoglykæmi ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundært mål:

Sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​de to forskellige insulin glulisin titreringsalgoritmer (patientstyret versus HCP-styret) på følgende:

  • ændring i HbA1c, FG og 7-punkts glukoseprofil i uge 24 og uge 36
  • tilfredshed med behandlingen (DTSQc for patient og spørgeskema til HCP) i uge 36
  • ændring i vægt i uge 24 og uge 36
  • forekomst af hypoglykæmi
  • insulindoser
  • ressourceudnyttelse (land/by, teststrimler for blodsukkermålere, lancetter, HCP-besøg, telefonopkald og hospitalsindlæggelser)
  • overholdelse af den patientstyrede overvågningsalgoritme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indkøringsfase:

  • T2DM
  • Behandlet i mindst 3 måneder med en basal insulin (insulin glargin, NPH, detemir) +/- orale antidiabetika (OAD'er) med en HbA1c >7,0% eller insulinnaiv (2-3 OAD'er) med en HbA1c >=7,8% ( historisk HbA1c-resultat op til 3 måneders screening er acceptabelt)

Randomiseret behandlingsfase:

  • Afsluttet indkøringsfase
  • HbA1c >7,0 % og >= 1 episode af bekræftet natlig hypoglykæmi (BG <4,0 mmol/L) eller >= 2 målinger af FG <=6,0 mmol/L inden for den foregående uge Patienter, der fuldførte indkøringsfasen med HbA1c >7,0 % og ikke opfyldte randomiseringskriterierne, vil fortsætte med at titrere insulin glargin og blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen madindtagelse før frokost (middag)
  • Ustabilt diætindtag eller væsentlige ændringer i den nuværende diæt
  • Natholdsarbejder
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at injicere insulin eller udføre selvmonitorerende blodsukker
  • Gravid, alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktiv cancer eller enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, som efter investigators vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
  • Kendte allergier over for studiemedicin

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
12-ugers indkøringsfase med Glargine +/- OADs efterfulgt af 24-ugers behandlingsfase med glulisin (AM) + glargin; sundhedsfagligt styret
Medicin: insulin glargin
fyldt engangspen, i pakke med 5.
Medicin: Apidra (insulin glulisin)
fyldt engangspen, i pakke med 5
Eksperimentel: 2
12-ugers indkøringsfase med Glargine +/- OADs efterfulgt af 24-ugers behandlingsfase med glulisin (AM) + glargin; patientstyret
Medicin: insulin glargin
fyldt engangspen, i pakke med 5.
Medicin: Apidra (insulin glulisin)
fyldt engangspen, i pakke med 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når målet HbA1c <=7,0 % uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: i uge 36 (slut på studiet)
i uge 36 (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c, FG og 7-punkts glukoseprofil
Tidsramme: fra uge 12 (randomisering) til uge 24 og uge 36
fra uge 12 (randomisering) til uge 24 og uge 36
Ændring i vægt
Tidsramme: fra uge 12 til uge 24 og til uge 36
fra uge 12 til uge 24 og til uge 36
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 36
Uge 12, uge ​​24 og uge 36
Behandlingstilfredshed (DTSQ for patient)
Tidsramme: fra uge 12 til uge 36
fra uge 12 til uge 36
Overholdelse af den patientstyrede overvågningsalgoritme
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 36
Uge 12, uge ​​24 og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_L_04695

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner