リウマチ性弁膜症を伴う慢性心房細動の外科的治療における高周波アブレーションの効率
2009年11月16日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究の目的は、リウマチ性弁膜症を伴う慢性心房細動の外科的治療に高周波メイズ手術を併用することで、洞調律の改善、心臓の血行力学的状態の改善、血栓塞栓症イベントの減少が得られるかどうかを判断し、両心房手術が左心房手術よりも優れているかどうかを比較することです。 ?
弁手術を伴う慢性心房細動（AF）を有するリウマチ弁患者150人を、左心房アブレーション群、両心房アブレーション群、アミオダロン群の3群に無作為に割り付けた。
すべての患者は、退院前と術後 3、6、12 か月目に追跡調査を受ける予定でした。
標準的な 12 誘導心電図検査 (ECG)、24 時間ホルター心電図検査、および経胸壁心エコー検査を使用して、リズムと心臓の血行力学的状態を測定しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リウマチ性弁膜症を伴う慢性心房細動の外科的治療に高周波メイズ手術を併用することで洞調律の改善、心臓の血行力学的状態の改善、血栓塞栓症イベントの減少が得られるかどうかを判断し、両心房手術が左心房手術よりも優れているかどうかを比較することです。 ?
心臓手術を伴う慢性心房細動患者150人が登録される。 患者は、ランダムに両心房高周波治療、左心房高周波治療、または高周波治療を受けません。 すべての患者は、術後 12 か月間、アミオダロン 200 mg/日の投与を受けます。
すべての患者は、退院前と術後 3、6、および 12 か月目に追跡されるようにスケジュールされました。次の診断手順が実行されました。
- 標準 12 誘導心電図検査
- ホルター心電図
- 経胸壁心エコー検査
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai cardiovascular disease hospital
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コンタクト：
- Wangxin, MD
- 電話番号：86 10 15810210252
- メール：liuyedao21st@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかなリウマチ性弁疾患に続発する心房細動の患者
- 少なくとも6か月以上5年以下の慢性心房細動
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下 自ら書面によりインフォームドコンセントを与えることができる患者
- アミオダロンには禁忌はない
- 妊娠検査薬が陰性（妊娠の可能性のある女性）
除外基準:
以下の除外基準のいずれかがあれば、患者を研究から失格にするのに十分です。
- 左心房径(LAD)>=70mm
- 左心室駆出率(LVEF)<=30%
- 心房血栓
- 抗凝固療法の禁忌
- 前回の脳梗塞発症から6か月以内
- 緊急運用
- 悪性腫瘍を患っている患者さん
- 妊娠中または授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者、または研究期間終了前に妊娠を計画している患者。
- 臨床監督者または臨床研究者が研究に不適切な症例を検討するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左心房RFアブレーショングループ
左心耳を切除 左肺静脈を取り囲み、後僧帽弁輪まで延長 左心耳から左上肺静脈まで 肺静脈の両島間の接続ライン 僧帽弁アブレーションラインの中央から下に向かってマーシャル心房靱帯の基部
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Cardioblate® 外科用アブレーション システムを使用して弁手術中に左心房または両心房の高周波アブレーション手順を実行する
他の名前：
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実験的：両心房高周波アブレーショングループ
左心房グループに基づいて、右心耳を切除しました。切断された右心耳から下大静脈に向かって。心房中隔の中間からAV溝まで。上大腿カニューレ挿入部位と下大腿カニューレ挿入部位の間のアブレーション。ウォーターストン溝の高周波アブレーション
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Cardioblate® 外科用アブレーション システムを使用して弁手術中に左心房または両心房の高周波アブレーション手順を実行する
他の名前：
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介入なし：アミオダロングループ
弁手術中に高周波アブレーション処置は行われません。アミオダロン 200 mg/日を術後 12 か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3、6、12か月後の追跡調査で、ECGおよび24時間ホルター心電図による調律状態および経胸壁心エコー検査による心臓血行力学的状態を評価します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shengshou Hu、National center for cardiovascular disease ,china
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年5月1日
研究の完了 (予想される)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月16日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。