류마티스 판막질환을 동반한 만성 심방세동의 외과적 치료를 위한 고주파 절제술의 효율성
2009년 11월 16일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
이 연구의 목적은 류마티스 판막 질환을 동반한 만성 심방세동의 외과적 치료를 위한 동시 고주파 Maze 시술이 더 나은 동율동 조절, 심장 혈역학 상태 개선 및 혈전색전증 사건 감소를 제공할 수 있는지 여부를 결정하고, 좌심방 시술보다 양심 시술이 더 나은지 비교하는 것입니다. ?
판막 수술을 동반한 만성 심방세동(AF) 류마티스 판막 환자 150명을 좌심방 절제술군, 양심방 절제술군, 아미오다론군 등 세 그룹으로 무작위 배정했습니다.
모든 환자는 퇴원 전과 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치를 취하도록 예약되었습니다.
표준 12-리드 심전도(ECG), 24시간 홀터 및 경흉부 심초음파를 사용하여 리듬 및 심장 혈역학적 상태를 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 류마티스 판막 질환을 동반한 만성 심방 세동의 수술적 치료를 위한 동시 고주파 메이즈 시술이 더 나은 동율동 조절, 심장 혈역학적 상태 개선 및 혈전색전증 사건 감소를 제공할 수 있는지 여부를 결정하고 좌심방 시술보다 양심 시술이 더 나은지 비교하는 것입니다. ?
심장 수술을 동반한 만성 심방세동 환자 150명이 등록됩니다. 환자는 무작위로 양방향 고주파, 좌심방 고주파 또는 고주파 시술을 받지 않습니다. 모든 환자는 수술 후 12개월 동안 아미오다론 200mg/일을 투여받게 됩니다.
모든 환자는 퇴원 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 추적 일정을 잡았습니다. 다음과 같은 진단 절차가 수행되었습니다.
- 표준 12리드 심전도
- 홀터-ECG
- 경흉부 심초음파
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai cardiovascular disease hospital
-
연락하다:
- Wangxin, MD
- 전화번호: 86 10 15810210252
- 이메일: liuyedao21st@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 류마티스 판막 질환에 이차적인 심방 세동 환자
- 최소 6개월 이상 5년 이하의 만성 심방 세동
- 연령 >=18세 및 <=70 서면 동의서를 스스로 제공할 수 있는 환자
- 아미오다론에 대한 금기 사항 없음
- 음성 임신 검사(가임 여성의 경우)
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나는 연구에서 환자를 실격시키기에 충분합니다.
- 좌심방 직경(LAD)>=70mm
- 좌심실 박출률(LVEF)<=30%
- 심방 혈전
- 항응고 요법에 대한 금기
- 마지막 뇌경색 발병 후 6개월 미만
- 비상 작동
- 악성 종양 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자, 임신 가능성이 있는 사람 또는 연구 기간이 끝나기 전에 임신할 계획이 있는 사람.
- 임상 감독자 또는 임상 연구원이 연구에 부적합한 사례를 고려할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌심방 RF 절제 그룹
좌심방이 절제 좌폐정맥을 둘러싸고 후승모판륜까지 확장 좌심방이에서 좌상폐정맥까지 양쪽 폐정맥 섬 사이를 연결하는 선 승모판절제선 중간에서 아래로 Marshall의 심방 인대의 기저부
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Cardioblate® Surgical Ablation System을 사용하여 판막 수술 중 좌심방 또는 양심방 고주파 절제 절차 수행
다른 이름들:
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실험적: 양방향 고주파 절제 그룹
좌심방군을 기준으로 우심방이를 절제하고; 절단된 우심방 부속기에서 하대정맥 쪽으로; 심방중격 중간에서 AV 홈까지; 상부 및 하부 기병 삽관 부위 사이의 절제; Waterston의 홈에 대한 고주파 절제
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Cardioblate® Surgical Ablation System을 사용하여 판막 수술 중 좌심방 또는 양심방 고주파 절제 절차 수행
다른 이름들:
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간섭 없음: 아미오다론 그룹
판막 수술 중 고주파 절제술 없음; 수술 후 12개월 동안 아미오다론 200mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3, 6, 12개월 추시시 ECG와 24시간 Holter로 리듬상태를 평가하고 경흉부초음파로 심장혈역학적 상태를 평가한다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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