Efficacité de l'ablation par radiofréquence pour le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire chronique avec maladie valvulaire rhumatismale
16 novembre 2009 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Le but de cette étude est de déterminer si la procédure concomitante de radiofréquence Maze pour le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire chronique avec maladie valvulaire rhumatismale pourrait fournir un meilleur contrôle du rythme sinusal, un meilleur état hémodynamique cardiaque et une diminution des événements thromboemboliques et de comparer si biatrial est meilleur que la procédure auriculaire gauche ?
150 patients valvulaires rhumatismaux atteints de fibrillation auriculaire chronique (FA) ayant une chirurgie valvulaire concomitante ont été randomisés en trois groupes : groupe d'ablation auriculaire gauche, groupe d'ablation bi-auriculaire et groupe d'amiodarone.
Tous les patients ont été suivis avant la sortie et aux 3e, 6e et 12e mois postopératoires.
L'électrocardiographie (ECG) standard à 12 dérivations, Holter sur 24 heures et l'échocardiographie transthoracique ont été utilisées pour déterminer le rythme et l'état hémodynamique cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la procédure concomitante de labyrinthe par radiofréquence pour le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire chronique avec maladie valvulaire rhumatismale pourrait fournir un meilleur contrôle du rythme sinusal, un meilleur état hémodynamique cardiaque et une diminution des événements thromboemboliques et de comparer si biatrial est meilleur que la procédure auriculaire gauche ?
150 patients atteints de FA chronique ayant une chirurgie cardiaque concomitante seront inscrits. Les patients subiront une radiofréquence bi-auriculaire, une radiofréquence auriculaire gauche ou aucune procédure de radiofréquence au hasard. Tous les patients recevront de l'amiodarone 200 mg/jour pendant 12 mois après l'opération.
Tous les patients ont été programmés suivis avant la sortie et aux 3e, 6e et 12e mois postopératoires. Les procédures de diagnostic suivantes ont été réalisées
- Électrocardiographie standard à 12 dérivations
- Holter ECG
- Échocardiographie transthoracique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai cardiovascular disease hospital
-
Contact:
- Wangxin, MD
- Numéro de téléphone: 86 10 15810210252
- E-mail: liuyedao21st@hotmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire secondaire à une valvulopathie rhumatismale définie
- Au moins six mois et pas plus de 5 ans de fibrillation auriculaire chronique
- Âge >=18 ans et <=70 Patients capables de donner eux-mêmes leur consentement éclairé par écrit
- Pas de contre-indication à l'amiodarone
- Test de grossesse négatif (chez les femmes en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
L'un des critères d'exclusion suivants est suffisant pour disqualifier un patient de l'étude
- Diamètre auriculaire gauche (LAD)> = 70 mm
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <= 30 %
- Thrombus auriculaire
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Moins de 6 mois depuis le dernier épisode d'infarctus cérébral
- Opération d'urgence
- Patients atteints d'une tumeur maligne
- Patientes enceintes ou allaitantes, celles qui pourraient être enceintes ou celles qui prévoient de devenir enceintes avant la fin de la période d'étude.
- Toute autre raison que les superviseurs cliniques ou les chercheurs cliniques peuvent avoir pour considérer un cas inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupes d'ablation RF de l'oreillette gauche
Exciser l'appendice auriculaire gauche Encercler les veines pulmonaires gauches et une extension à l'anneau postérieur de la valve mitrale De l'appendice auriculaire gauche à la veine pulmonaire supérieure gauche Une ligne de connexion entre les deux îlots de veines pulmonaires Du milieu de la ligne d'ablation de la valve mitrale vers le bas vers la base du ligament des oreillettes de Marshall
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Utilisation du système d'ablation chirurgicale Cardioblate® pour effectuer une procédure d'ablation par radiofréquence auriculaire ou bi-auriculaire gauche pendant une chirurgie valvulaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'ablation bi-auriculaire par radiofréquence
Dans la base du groupe auriculaire gauche, excisé l'appendice auriculaire droit ; de l'appendice auriculaire droit amputé vers la veine cave inférieure ; du milieu du septum interauriculaire au sillon AV ; ablation entre les sites de canulation cave supérieure et inférieure ; ablation par radiofréquence pour le sillon de Waterston
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Utilisation du système d'ablation chirurgicale Cardioblate® pour effectuer une procédure d'ablation par radiofréquence auriculaire ou bi-auriculaire gauche pendant une chirurgie valvulaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe amiodarone
Aucune procédure d'ablation par radiofréquence pendant la chirurgie valvulaire ; Amiodarone 200 mg/jour pendant 12 mois après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Au 3ème, 6ème et 12ème mois de suivi, pour évaluer l'état du rythme par ECG et Holter 24h et l'état hémodynamique cardiaque par échocardiographie transthoracique
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Première publication (Estimation)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wangxin
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