Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av radiofrekvensablation för kirurgisk behandling av kroniskt förmaksflimmer med reumatisk klaffsjukdom

16 november 2009 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Syftet med denna studie är att fastställa om samtidig radiofrekvent labyrintprocedur för kirurgisk behandling av kroniskt förmaksflimmer med reumatisk klaffsjukdom skulle kunna ge bättre kontroll av sinusrytmen, förbättrad hjärthemodynamisk status och minskade tromboembolismhändelser och att jämföra om biatrial är bättre än vänster förmaksprocedur ? 150 reumatiska klaffpatienter med kroniskt förmaksflimmer (AF) som hade samtidig klaffkirurgi randomiserades till tre grupper: vänster förmaksablationsgrupp, bi-atriell ablationsgrupp och Amiodarongrupp. Alla patienter var planerade att följas upp före utskrivning och vid 3:e, 6:e och 12:e postoperativa månaderna. Standard 12-avledningselektrokardiografi (EKG), 24-timmars Holter och transthorax ekokardiografi användes för att bestämma rytmen och hjärthemodynamisk status.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om samtidig radiofrekvent labyrintprocedur för kirurgisk behandling av kroniskt förmaksflimmer med reumatisk klaffsjukdom skulle kunna ge bättre kontroll av sinusrytmen, förbättrad hjärthemodynamisk status och minskade tromboembolismhändelser och att jämföra om biatrial är bättre än vänster förmaksprocedur ?

150 patienter med kronisk AF som samtidigt har hjärtkirurgi kommer att inkluderas. Patienterna kommer att genomgå biatriell radiofrekvens, vänster förmaksradiofrekvens eller ingen radiofrekvensprocedur slumpmässigt. Alla patienter kommer att få amiodaron 200 mg/dag i 12 månader postoperativt.

Alla patienter var planerade att följas före utskrivning och vid 3:e, 6:e och 12:e postoperativa månaderna. Följande diagnostiska procedurer utfördes

  1. Standard elektrokardiografi med 12 avledningar
  2. Holter-EKG
  3. Transthorax ekokardiografi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai cardiovascular disease hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med förmaksflimmer sekundärt till definitiv reumatisk klaffsjukdom
  2. Minst sex månader och inte längre än 5 år av kroniskt förmaksflimmer
  3. Ålder >=18 år och <=70 Patienter som själva kan ge informerat samtycke skriftligen
  4. Ingen kontraindikation för amiodaron
  5. Negativt graviditetstest (på kvinnor i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

Något av följande uteslutningskriterier är tillräckligt för att diskvalificera en patient från studien

  1. Vänster förmaksdiameter (LAD)>=70 mm
  2. Vänster kammarejektionsfraktion (LVEF)<=30 %
  3. Atriell tromb
  4. Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
  5. Mindre än 6 månader sedan senaste episoden av hjärninfarkt
  6. Nödoperation
  7. Patienter med en malign tumör
  8. Gravida eller ammande patienter, de som kan vara gravida eller de som planerar att bli gravida före studieperiodens slut.
  9. Alla andra skäl som de kliniska handledarna eller de kliniska forskarna kan ha för att anse att ett fall är olämpligt för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vänster förmak RF ablationsgrupper
Utskärs det vänstra förmakets bihang Omslutande de vänstra lungvenerna och en förlängning av den bakre mitralisklaffannulus Från vänster förmaksbihanget till den vänstra övre lungvenen En förbindelselinje mellan båda öarna av lungvenerna Från mitten av mitralisklaffens ablationslinje ner mot basen av Marshalls förmaksligament
Procedur: Cardioblate® kirurgiskt ablationssystem
Använda Cardioblate® Surgical Ablation System för att utföra radiofrekvensablationsprocedurer i vänster förmak eller bi-atrial under klaffkirurgi
Andra namn:
  • radiofrekvens
Experimentell: Biatriell radiofrekvensablationsgrupp
På grundval av vänster förmaksgrupp, skärs ut höger förmaksbihang; från det amputerade högra förmaksbihanget mot inferior vena cava; från mitten av interatrial septum till AV-rännan; ablation mellan den övre och den nedre kavalens kanyleringsställen; radiofrekvensablation för Waterstons groove
Procedur: Cardioblate® kirurgiskt ablationssystem
Använda Cardioblate® Surgical Ablation System för att utföra radiofrekvensablationsprocedurer i vänster förmak eller bi-atrial under klaffkirurgi
Andra namn:
  • radiofrekvens
Inget ingripande: Amiodarone grupp
Ingen radiofrekvensablationsprocedur under ventiloperationen; Amiodaron 200 mg/dag i 12 månader efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vid 3:e, 6:e och 12:e månadens uppföljning, för att utvärdera rytmstatus med EKG och 24-timmars Holter och hjärthemodynamisk status med transthorax ekokardiografi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Studierektor: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wangxin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Cardioblate® kirurgiskt ablationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera