Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van radiofrequente ablatie voor chirurgische behandeling van chronisch boezemfibrilleren bij reumatische klepaandoeningen

16 november 2009 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Het doel van deze studie is om te bepalen of gelijktijdige radiofrequente Maze-procedure voor chirurgische behandeling van chronisch atriumfibrilleren met reumatische klepaandoening zou kunnen zorgen voor betere sinusritmecontrole, verbeterde cardiale hemodynamische status en minder trombo-embolie en om te vergelijken of biatriaal beter is dan linker atriale procedure. ? 150 reumatische kleppatiënten met chronisch atriumfibrilleren (AF) die gelijktijdig een klepoperatie ondergingen, werden gerandomiseerd in drie groepen: linker atriale ablatiegroep, bi-atriale ablatiegroep en amiodarongroep. Alle patiënten werden volgens een schema opgevolgd vóór ontslag en op de 3e, 6e en 12e postoperatieve maand. Standaard 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG), 24-uurs Holter en transthoracale echocardiografie werden gebruikt om het ritme en de cardiale hemodynamische status te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of gelijktijdige radiofrequente Maze-procedure voor chirurgische behandeling van chronische atriale fibrillatie met reumatische klepaandoening zou kunnen zorgen voor een betere sinusritmecontrole, verbeterde cardiale hemodynamische status en minder trombo-embolie-gebeurtenissen en om te vergelijken of biatriale beter is dan linker atriale procedure ?

Er zullen 150 patiënten met chronisch AF die gelijktijdig een hartoperatie ondergaan, worden ingeschreven. Patiënten zullen willekeurig een bi-atriale radiofrequentie, linker atriale radiofrequentie of geen radiofrequentieprocedure ondergaan. Alle patiënten krijgen amiodaron 200 mg/dag gedurende 12 maanden postoperatief.

Alle patiënten werden volgens een schema gevolgd vóór ontslag en op de 3e, 6e en 12e postoperatieve maand. De volgende diagnostische procedures werden uitgevoerd

  1. Standaard 12-afleidingen elektrocardiografie
  2. Holter-ECG
  3. Transthoracale echocardiografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai cardiovascular disease hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met atriumfibrilleren secundair aan een duidelijke reumatische klepaandoening
  2. Ten minste zes maanden en niet langer dan 5 jaar chronische boezemfibrilleren
  3. Leeftijd >=18 jaar en <=70 Patiënten die zelf schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. Geen contra-indicatie voor amiodaron
  5. Negatieve zwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende uitsluitingscriteria is voldoende om een ​​patiënt uit het onderzoek te diskwalificeren

  1. Linker atriale diameter (LAD)>=70 mm
  2. Linkerventrikel-ejectfractie (LVEF)<=30%
  3. Atriale trombus
  4. Contra-indicatie voor antistollingstherapie
  5. Minder dan 6 maanden sinds laatste episode van herseninfarct
  6. Nood operatie
  7. Patiënten met een kwaadaardige tumor
  8. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, patiënten die mogelijk zwanger zijn of patiënten die van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van de onderzoeksperiode.
  9. Elke andere reden die de klinische supervisors of klinische onderzoekers kunnen hebben om een ​​casus als ongeschikt voor het onderzoek te beschouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linker atriale RF-ablatiegroepen
Uitgesneden linker hartoor Rondom de linker longaders en een verlenging naar de achterste mitralisklep annulus Van het linker hartoor naar de linker longader Een verbindingslijn tussen beide eilandjes van longaders Vanaf het midden van de mitralisklepablatielijn naar beneden in de richting van de basis van het atria ligament van Marshall
Procedure: Cardioblate® chirurgisch ablatiesysteem
Cardioblate® chirurgisch ablatiesysteem gebruiken om linker atriale of bi-atriale radiofrequente ablatie uit te voeren tijdens klepchirurgie
Andere namen:
  • radiofrequentie
Experimenteel: Bi-atriale radiofrequente ablatiegroep
In de basis van de linker atriale groep werd het rechter atriale aanhangsel weggesneden; van het geamputeerde rechter atriale aneurysma naar de vena cava inferior; van het midden van het interatriale septum tot de AV-groef; ablatie tussen de superieure en inferieure cavale canulatieplaatsen; radiofrequente ablatie voor de groef van Waterston
Procedure: Cardioblate® chirurgisch ablatiesysteem
Cardioblate® chirurgisch ablatiesysteem gebruiken om linker atriale of bi-atriale radiofrequente ablatie uit te voeren tijdens klepchirurgie
Andere namen:
  • radiofrequentie
Geen tussenkomst: Amiodarone groep
Geen radiofrequente ablatieprocedure tijdens de klepoperatie; Amiodaron 200 mg/dag gedurende 12 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij de follow-up van de 3e, 6e en 12e maand, om de ritmestatus te evalueren door ECG en 24-uurs Holter en cardiale hemodynamische status door transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wangxin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardioblate® chirurgisch ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren