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Effizienz der Hochfrequenzablation zur chirurgischen Behandlung von chronischem Vorhofflimmern mit rheumatischer Klappenerkrankung

16. November 2009 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein gleichzeitiges Hochfrequenz-Labyrinth-Verfahren zur chirurgischen Behandlung von chronischem Vorhofflimmern mit rheumatischer Klappenerkrankung eine bessere Kontrolle des Sinusrhythmus, einen verbesserten hämodynamischen Status des Herzens und weniger Thromboembolie-Ereignisse ermöglichen könnte, und um zu vergleichen, ob ein bitrialer Eingriff besser ist als ein linksatrieller Eingriff ? 150 rheumatische Klappenpatienten mit chronischem Vorhofflimmern (AF), die sich gleichzeitig einer Klappenoperation unterzogen hatten, wurden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe mit Ablation des linken Vorhofs, Gruppe mit biatrieller Ablation und Amiodaron-Gruppe. Alle Patienten wurden vor der Entlassung sowie im 3., 6. und 12. postoperativen Monat nachuntersucht. Zur Bestimmung des Rhythmus und des hämodynamischen Status des Herzens wurden eine standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), ein 24-Stunden-Holter und eine transthorakale Echokardiographie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob gleichzeitig ein Hochfrequenz-Maze-Verfahren zur chirurgischen Behandlung von chronischem Vorhofflimmern mit rheumatischer Klappenerkrankung durchgeführt werden könnte. könnte eine bessere Kontrolle des Sinusrhythmus, einen verbesserten hämodynamischen Status des Herzens und eine Verringerung von Thromboembolieereignissen ermöglichen und vergleichen, ob ein biatrialer Eingriff besser ist als ein linksatrieller Eingriff ?

150 Patienten mit chronischem Vorhofflimmern, die sich gleichzeitig einer Herzoperation unterziehen, werden eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer bi-atrialen Hochfrequenzbehandlung, einer linksatrialen Hochfrequenzbehandlung oder keinem Hochfrequenzverfahren unterzogen. Alle Patienten erhalten 12 Monate lang postoperativ 200 mg Amiodaron/Tag.

Alle Patienten wurden vor der Entlassung sowie im 3., 6. und 12. postoperativen Monat nachuntersucht. Die folgenden diagnostischen Verfahren wurden durchgeführt

  1. Standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiographie
  2. Langzeit-EKG
  3. Transthorakale Echokardiographie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai cardiovascular disease hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern als Folge einer eindeutigen rheumatischen Klappenerkrankung
  2. Mindestens sechs Monate und höchstens 5 Jahre chronisches Vorhofflimmern
  3. Alter >=18 Jahre und <=70 Patienten, die ihre Einverständniserklärung selbst schriftlich abgeben können
  4. Keine Kontraindikation für Amiodaron
  5. Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Ausschlusskriterien reicht aus, um einen Patienten von der Studie auszuschließen

  1. Durchmesser des linken Vorhofs (LAD) >=70 mm
  2. Linksventrikuläre Ejektfraktion (LVEF) <= 30 %
  3. Vorhofthrombus
  4. Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  5. Weniger als 6 Monate seit der letzten Episode eines Hirninfarkts
  6. Notoperation
  7. Patienten mit einem bösartigen Tumor
  8. Schwangere oder stillende Patienten, solche, die schwanger sein könnten oder die planen, vor dem Ende des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  9. Jeder andere Grund, den die klinischen Supervisoren oder klinischen Forscher haben könnten, einen Fall als für die Studie ungeeignet zu betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: linksatriale HF-Ablationsgruppen
Herausschneiden des linken Vorhofohrs. Umgeben der linken Lungenvenen und einer Verlängerung zum hinteren Mitralklappenring. Vom linken Vorhofohr zur linken oberen Lungenvene. Eine Verbindungslinie zwischen beiden Lungenveneninseln. Von der Mitte der Mitralklappen-Ablationslinie nach unten die Basis des Vorhofbandes von Marshall
Verfahren: Chirurgisches Ablationssystem Cardioblate®
Verwendung des chirurgischen Ablationssystems Cardioblate® zur Durchführung eines linksatrialen oder biatrialen Hochfrequenzablationsverfahrens während einer Klappenoperation
Andere Namen:
  • Radiofrequenz
Experimental: Bi-atriale Radiofrequenzablationsgruppe
Auf der Basis der linken Vorhofgruppe wird das rechte Vorhofohr herausgeschnitten; vom amputierten rechten Herzohr in Richtung Vena cava inferior; von der Mitte des Vorhofseptums bis zur AV-Furche; Ablation zwischen den oberen und unteren Kavalkanülierungsstellen; Radiofrequenzablation für die Waterston-Furche
Verfahren: Chirurgisches Ablationssystem Cardioblate®
Verwendung des chirurgischen Ablationssystems Cardioblate® zur Durchführung eines linksatrialen oder biatrialen Hochfrequenzablationsverfahrens während einer Klappenoperation
Andere Namen:
  • Radiofrequenz
Kein Eingriff: Amiodaron-Gruppe
Kein Hochfrequenzablationsverfahren während der Klappenoperation; Amiodaron 200 mg/Tag für 12 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei der Nachuntersuchung im 3., 6. und 12. Monat zur Beurteilung des Rhythmusstatus mittels EKG und 24-Stunden-Holter sowie des kardialen hämodynamischen Status mittels transthorakaler Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wangxin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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