射频消融手术治疗风湿性瓣膜病慢性心房颤动的疗效
2009年11月16日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
本研究的目的是确定伴随射频迷宫手术治疗慢性心房颤动合并风湿性瓣膜病是否可以提供更好的窦性心律控制、改善心脏血流动力学状态和减少血栓栓塞事件，并比较双心房手术是否优于左心房手术？
150 例合并瓣膜手术的慢性心房颤动 (AF) 风湿性瓣膜病患者随机分为三组：左心房消融组、双心房消融组和胺碘酮组。
所有患者均在出院前以及术后第 3、6 和 12 个月进行随访。
标准 12 导联心电图 (ECG)、24 小时动态心电图和经胸超声心动图用于确定节律和心脏血流动力学状态。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定伴随射频迷宫手术治疗慢性心房颤动合并风湿性瓣膜病是否可以提供更好的窦性心律控制、改善心脏血流动力学状态和减少血栓栓塞事件，并比较双心房手术是否优于左心房手术？
将招募 150 名伴随心脏手术的慢性 AF 患者。 患者将随机接受双心房射频、左心房射频或无射频手术。 所有患者在术后 12 个月内接受胺碘酮 200 mg/天。
所有患者在出院前和术后第 3、6 和 12 个月都安排了随访。进行了以下诊断程序
- 标准 12 导联心电图
- 动态心电图
- 经胸超声心动图
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai cardiovascular disease hospital
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接触：
- Wangxin, MD
- 电话号码：86 10 15810210252
- 邮箱：liuyedao21st@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确风湿性瓣膜病继发房颤患者
- 至少六个月且不超过 5 年的慢性心房颤动
- 年龄 >=18 岁且 <=70 岁的患者可以自己以书面形式给予知情同意
- 胺碘酮无禁忌证
- 妊娠试验阴性（有生育能力的女性）
排除标准：
以下任何一项排除标准都足以取消患者的研究资格
- 左心房直径(LAD)>=70mm
- 左心室射血分数（LVEF）<=30%
- 心房血栓
- 抗凝治疗的禁忌症
- 距上次脑梗塞发作不到 6 个月
- 紧急操作
- 恶性肿瘤患者
- 怀孕或哺乳期患者、可能怀孕的患者或计划在研究期结束前怀孕的患者。
- 临床主管或临床研究人员可能认为不适合研究的病例的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左心房射频消融组
切除左心耳 环绕左肺静脉并延伸至后二尖瓣环 从左心耳到左上肺静脉 两肺静脉岛之间的连线 从二尖瓣消融线中部向下朝向马歇尔心房韧带基部
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在瓣膜手术期间使用 Cardioblate® 外科消融系统进行左心房或双心房射频消融手术
其他名称：
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实验性的：双心房射频消融组
在左心房组的基础上，切除右心耳；从截去的右心耳到下腔静脉；房间隔中部至房室沟；上下腔静脉插管部位之间的消融；沃特斯顿沟射频消融术
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在瓣膜手术期间使用 Cardioblate® 外科消融系统进行左心房或双心房射频消融手术
其他名称：
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无干预：胺碘酮组
瓣膜手术期间无射频消融程序；术后 12 个月胺碘酮 200 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访第3、6、12个月，通过心电图和24小时动态心电图评价心律状态，经胸超声心动图评价心脏血流动力学状态
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shengshou Hu、National center for cardiovascular disease ,china
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年5月1日
研究完成 (预期的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月13日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月16日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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