Эффективность радиочастотной аблации при хирургическом лечении хронической фибрилляции предсердий с ревматическим поражением клапанов сердца
16 ноября 2009 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Целью данного исследования является определение того, может ли сопутствующая радиочастотная процедура Maze для хирургического лечения хронической фибрилляции предсердий с ревматическим пороком сердца обеспечить лучший контроль синусового ритма, улучшение сердечного гемодинамического статуса и снижение случаев тромбоэмболии, а также сравнить, является ли биатриальная процедура лучше, чем левопредсердная процедура. ?
150 пациентов с ревматическим клапаном и хронической фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших сопутствующую операцию на клапане, были рандомизированы в три группы: группа абляции левого предсердия, группа биатриальной аблации и группа амиодарона.
Всем больным проводилось плановое диспансерное наблюдение перед выпиской и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Для определения ритма и гемодинамического статуса сердца применяли стандартную электрокардиографию (ЭКГ) в 12 отведениях, 24-часовое холтеровское мониторирование и трансторакальную эхокардиографию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, может ли сопутствующая радиочастотная процедура «Лабиринт» при хирургическом лечении хронической фибрилляции предсердий с ревматическим поражением клапанов обеспечить лучший контроль синусового ритма, улучшение сердечного гемодинамического статуса и снижение случаев тромбоэмболии, а также сравнить, является ли биатриальная процедура лучше, чем левопредсердная. ?
В исследование будут включены 150 пациентов с хронической ФП, перенесших операцию на сердце. Пациенты будут подвергнуты двухпредсердной радиочастотной, левопредсердной радиочастотной или без радиочастотной процедуры в случайном порядке. Все пациенты будут получать амиодарон в дозе 200 мг/сут в течение 12 месяцев после операции.
Всем пациентам проводилось плановое наблюдение перед выпиской и через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Выполнены следующие диагностические мероприятия.
- Стандартная электрокардиография в 12 отведениях
- Холтер-ЭКГ
- Трансторакальная эхокардиография
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai cardiovascular disease hospital
-
Контакт:
- Wangxin, MD
- Номер телефона: 86 10 15810210252
- Электронная почта: liuyedao21st@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мерцательной аритмией, вторичной по отношению к определенному ревматическому поражению клапана
- Не менее шести месяцев и не более 5 лет хронической фибрилляции предсердий
- Возраст >=18 лет и <=70 Пациенты, которые могут сами дать информированное согласие в письменной форме
- Нет противопоказаний к амиодарону.
- Отрицательный тест на беременность (у женщин с детородным потенциалом)
Критерий исключения:
Любой из следующих критериев исключения является достаточным для исключения пациента из исследования.
- Диаметр левого предсердия (LAD) >= 70 мм
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 30%
- Предсердный тромб
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Менее 6 месяцев с момента последнего эпизода инфаркта мозга
- Аварийная операция
- Пациенты со злокачественной опухолью
- Беременные или кормящие пациенты, те, кто может быть беременны, или те, кто планирует забеременеть до окончания периода исследования.
- Любая другая причина, по которой клинические руководители или клинические исследователи могут считать случай непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группы радиочастотной абляции левого предсердия
Иссекается ушко левого предсердия Окружает левые легочные вены и продолжается до заднего кольца митрального клапана От ушка левого предсердия до левой верхней легочной вены Линия, соединяющая оба островка легочных вен От середины линии абляции митрального клапана вниз к основание предсердной связки Маршалла
|
Использование системы хирургической абляции Cardioblate® для проведения процедуры радиочастотной абляции левого предсердия или двух предсердий во время операции на клапане
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа биатриальной радиочастотной абляции
В основании группы левого предсердия иссекается ушко правого предсердия; от ампутированного ушка правого предсердия к нижней полой вене; от середины межпредсердной перегородки до АВ борозды; абляция между верхней и нижней полыми канюлями; радиочастотная абляция борозды Уотерстона
|
Использование системы хирургической абляции Cardioblate® для проведения процедуры радиочастотной абляции левого предсердия или двух предсердий во время операции на клапане
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа амиодарона
Отсутствие процедуры радиочастотной абляции во время операции на клапане; Амиодарон 200 мг/сут в течение 12 мес после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
На 3-м, 6-м и 12-м месяце наблюдения оценить состояние ритма по данным ЭКГ и 24-часового холтеровского мониторирования, а также гемодинамический статус сердца по данным трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wangxin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .