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Eficiência da Ablação por Radiofrequência no Tratamento Cirúrgico da Fibrilação Atrial Crônica com Valvopatia Reumática

16 de novembro de 2009 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
O objetivo deste estudo é determinar se o procedimento de labirinto de radiofrequência concomitante para tratamento cirúrgico de fibrilação atrial crônica com doença valvular reumática poderia fornecer melhor controle do ritmo sinusal, melhorar o estado hemodinâmico cardíaco e diminuir os eventos de tromboembolismo e comparar se o procedimento biatrial é melhor do que o procedimento atrial esquerdo ? 150 pacientes valvulares reumáticos com fibrilação atrial (FA) crônica submetidos a cirurgia valvular concomitante foram randomizados em três grupos: grupo ablação atrial esquerda, grupo ablação biatrial e grupo amiodarona. Todos os pacientes foram agendados para acompanhamento antes da alta e no 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório. Eletrocardiografia (ECG) padrão de 12 derivações, Holter de 24 horas e ecocardiografia transtorácica foram usados ​​para determinar o ritmo e o estado hemodinâmico cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o procedimento de labirinto de radiofrequência concomitante para tratamento cirúrgico de fibrilação atrial crônica com doença valvular reumática poderia fornecer melhor controle do ritmo sinusal, melhorar o estado hemodinâmico cardíaco e diminuir os eventos de tromboembolismo e comparar se o procedimento biatrial é melhor do que o procedimento atrial esquerdo ?

Serão inscritos 150 pacientes com FA crônica submetidos a cirurgia cardíaca concomitante. Os pacientes serão submetidos a radiofrequência biatrial, radiofrequência atrial esquerda ou nenhum procedimento de radiofrequência aleatoriamente. Todos os pacientes receberão amiodarona 200 mg/dia por 12 meses no pós-operatório.

Todos os pacientes foram agendados para acompanhamento antes da alta e no 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório. Os seguintes procedimentos diagnósticos foram realizados

  1. Eletrocardiografia padrão de 12 derivações
  2. Holter-ECG
  3. ecocardiografia transtorácica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai cardiovascular disease hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fibrilação atrial secundária a valvopatia reumática definida
  2. Pelo menos seis meses e não mais que 5 anos de fibrilação atrial crônica
  3. Idade >=18 anos e <=70 Pacientes que podem dar consentimento informado por escrito
  4. Não há contra-indicação para amiodarona
  5. Teste de gravidez negativo (em mulheres com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão é suficiente para desqualificar um paciente do estudo

  1. Diâmetro do átrio esquerdo (LAD)>=70mm
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <= 30%
  3. trombo atrial
  4. Contra-indicação para terapia anticoagulante
  5. Menos de 6 meses desde o último episódio de infarto cerebral
  6. Operação de emergência
  7. Pacientes com tumor maligno
  8. Pacientes grávidas ou amamentando, que possam estar grávidas ou que planejem engravidar antes do final do período do estudo.
  9. Qualquer outro motivo que os Supervisores Clínicos ou Pesquisadores Clínicos possam ter para considerar um caso inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupos de ablação por RF do átrio esquerdo
Extirpou o apêndice atrial esquerdo Circundando as veias pulmonares esquerdas e uma extensão para o anel posterior da válvula mitral Do apêndice atrial esquerdo até a veia pulmonar superior esquerda Uma linha de conexão entre as duas ilhas de veias pulmonares Do meio da linha de ablação da válvula mitral para baixo em direção a base do ligamento átrios de Marshall
Procedimento: Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate®
Usando o Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate® para realizar o procedimento de ablação por radiofrequência atrial esquerdo ou biatrial durante a cirurgia valvular
Outros nomes:
  • frequência de rádio
Experimental: Grupo de ablação por radiofrequência biatrial
Na base do grupo atrial esquerdo, excisou-se o apêndice atrial direito; do apêndice atrial direito amputado em direção à veia cava inferior; da metade do septo interatrial até o sulco AV; ablação entre os locais de canulação cava superior e inferior; Ablação por radiofrequência para sulco de Waterston
Procedimento: Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate®
Usando o Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate® para realizar o procedimento de ablação por radiofrequência atrial esquerdo ou biatrial durante a cirurgia valvular
Outros nomes:
  • frequência de rádio
Sem intervenção: Grupo amiodarona
Nenhum procedimento de ablação por radiofrequência durante a cirurgia valvar; Amiodarona 200 mg/dia por 12 meses após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aos 3º, 6º e 12º meses de seguimento, avaliar o estado do ritmo por ECG e Holter de 24 horas e o estado hemodinâmico cardíaco por ecocardiografia transtorácica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Wangxin

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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