Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​radiofrekvensablation til kirurgisk behandling af kronisk atrieflimren med reumatisk klapsygdom

16. november 2009 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om samtidig radiofrekvens Maze-procedure til kirurgisk behandling af kronisk atrieflimren med gigtklapsygdom kunne give bedre sinusrytmekontrol, forbedret hjertehæmodynamisk status og nedsat tromboembolisme og at sammenligne, om biatriel er bedre end venstre atriel procedure. ? 150 gigtklappatienter med kronisk atrieflimren (AF) under samtidig klapoperation blev randomiseret til tre grupper: venstre atriel ablationsgruppe, bi-atriel ablationsgruppe og Amiodarongruppe. Alle patienter blev planlagt fulgt op før udskrivelsen og ved 3., 6. og 12. postoperative måned. Standard 12-aflednings elektrokardiografi (EKG), 24-timers Holter og transthorax ekkokardiografi blev brugt til at bestemme rytmen og hjertehæmodynamisk status.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om samtidig radiofrekvens Maze-procedure til kirurgisk behandling af kronisk atrieflimren med gigtklapsygdom kunne give bedre sinusrytmekontrol, forbedret hjertehæmodynamisk status og nedsat tromboembolisme og at sammenligne, om biatriel er bedre end venstre atriel procedure. ?

150 patienter med kronisk AF, der samtidig får hjerteoperation, vil blive indskrevet. Patienter vil gennemgå bi-atriel radiofrekvens, venstre atriel radiofrekvens eller ingen radiofrekvensprocedure tilfældigt. Alle patienter vil modtage amiodaron 200 mg/dag i 12 måneder postoperativt.

Alle patienter blev planlagt fulgt før udskrivelsen og i 3., 6. og 12. postoperative måned. Følgende diagnostiske procedurer blev udført

  1. Standard 12-aflednings elektrokardiografi
  2. Holter-EKG
  3. Transthorax ekkokardiografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai cardiovascular disease hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med atrieflimren sekundært til decideret reumatisk klapsygdom
  2. Mindst seks måneder og ikke længere end 5 år med kronisk atrieflimren
  3. Alder >=18 år og <=70 Patienter, der selv kan give informeret samtykke skriftligt
  4. Ingen kontraindikation for amiodaron
  5. Negativ graviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende udelukkelseskriterier er tilstrækkeligt til at diskvalificere en patient fra undersøgelsen

  1. Venstre atriel diameter (LAD)>=70 mm
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)<=30 %
  3. Atriel trombe
  4. Kontraindikation for antikoagulationsbehandling
  5. Mindre end 6 måneder siden sidste episode af hjerneinfarkt
  6. Nødoperation
  7. Patienter med en ondartet tumor
  8. Gravide eller ammende patienter, dem, der kan være gravide, eller dem, der planlægger at blive gravide inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden.
  9. Enhver anden grund, som de kliniske vejledere eller kliniske forskere måtte have til at anse en sag for uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre atrielle RF-ablationsgrupper
Udskåret venstre atriel appendage Omkranser de venstre lungevener og en forlængelse til den posteriore mitralklapannulus Fra venstre atriale appendage til venstre superior pulmonalvene En forbindelseslinje mellem begge øer af pulmonalvenerne Fra midten af ​​mitralklappens ablationslinje ned mod bunden af ​​Marshalls atria-ligament
Procedure: Cardioblate® kirurgisk ablationssystem
Brug af Cardioblate® kirurgisk ablationssystem til at udføre venstre atriel eller bi-atriel radiofrekvensablationsprocedure under ventilkirurgi
Andre navne:
  • radiofrekvens
Eksperimentel: Bi-atriel radiofrekvens ablationsgruppe
På grundlag af venstre atriel gruppe, udskåret højre atriel vedhæng; fra det amputerede højre atriale vedhæng mod vena cava inferior; fra midten af ​​interatrial septum til AV-rillen; ablation mellem de øvre og nedre kavale kanyleringssteder; radiofrekvensablation for Waterstons groove
Procedure: Cardioblate® kirurgisk ablationssystem
Brug af Cardioblate® kirurgisk ablationssystem til at udføre venstre atriel eller bi-atriel radiofrekvensablationsprocedure under ventilkirurgi
Andre navne:
  • radiofrekvens
Ingen indgriben: Amiodaron gruppe
Ingen radiofrekvensablationsprocedure under ventiloperationen; Amiodaron 200 mg/dag i 12 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved 3., 6. og 12. måneds opfølgning, for at evaluere rytmestatus ved EKG og 24-timers Holter og hjertehæmodynamisk status ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wangxin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Cardioblate® kirurgisk ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner