Effektiviteten af radiofrekvensablation til kirurgisk behandling af kronisk atrieflimren med reumatisk klapsygdom
16. november 2009 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om samtidig radiofrekvens Maze-procedure til kirurgisk behandling af kronisk atrieflimren med gigtklapsygdom kunne give bedre sinusrytmekontrol, forbedret hjertehæmodynamisk status og nedsat tromboembolisme og at sammenligne, om biatriel er bedre end venstre atriel procedure. ?
150 gigtklappatienter med kronisk atrieflimren (AF) under samtidig klapoperation blev randomiseret til tre grupper: venstre atriel ablationsgruppe, bi-atriel ablationsgruppe og Amiodarongruppe.
Alle patienter blev planlagt fulgt op før udskrivelsen og ved 3., 6. og 12. postoperative måned.
Standard 12-aflednings elektrokardiografi (EKG), 24-timers Holter og transthorax ekkokardiografi blev brugt til at bestemme rytmen og hjertehæmodynamisk status.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om samtidig radiofrekvens Maze-procedure til kirurgisk behandling af kronisk atrieflimren med gigtklapsygdom kunne give bedre sinusrytmekontrol, forbedret hjertehæmodynamisk status og nedsat tromboembolisme og at sammenligne, om biatriel er bedre end venstre atriel procedure. ?
150 patienter med kronisk AF, der samtidig får hjerteoperation, vil blive indskrevet. Patienter vil gennemgå bi-atriel radiofrekvens, venstre atriel radiofrekvens eller ingen radiofrekvensprocedure tilfældigt. Alle patienter vil modtage amiodaron 200 mg/dag i 12 måneder postoperativt.
Alle patienter blev planlagt fulgt før udskrivelsen og i 3., 6. og 12. postoperative måned. Følgende diagnostiske procedurer blev udført
- Standard 12-aflednings elektrokardiografi
- Holter-EKG
- Transthorax ekkokardiografi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai cardiovascular disease hospital
-
Kontakt:
- Wangxin, MD
- Telefonnummer: 86 10 15810210252
- E-mail: liuyedao21st@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrieflimren sekundært til decideret reumatisk klapsygdom
- Mindst seks måneder og ikke længere end 5 år med kronisk atrieflimren
- Alder >=18 år og <=70 Patienter, der selv kan give informeret samtykke skriftligt
- Ingen kontraindikation for amiodaron
- Negativ graviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder)
Ekskluderingskriterier:
Ethvert af følgende udelukkelseskriterier er tilstrækkeligt til at diskvalificere en patient fra undersøgelsen
- Venstre atriel diameter (LAD)>=70 mm
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)<=30 %
- Atriel trombe
- Kontraindikation for antikoagulationsbehandling
- Mindre end 6 måneder siden sidste episode af hjerneinfarkt
- Nødoperation
- Patienter med en ondartet tumor
- Gravide eller ammende patienter, dem, der kan være gravide, eller dem, der planlægger at blive gravide inden udgangen af undersøgelsesperioden.
- Enhver anden grund, som de kliniske vejledere eller kliniske forskere måtte have til at anse en sag for uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: venstre atrielle RF-ablationsgrupper
Udskåret venstre atriel appendage Omkranser de venstre lungevener og en forlængelse til den posteriore mitralklapannulus Fra venstre atriale appendage til venstre superior pulmonalvene En forbindelseslinje mellem begge øer af pulmonalvenerne Fra midten af mitralklappens ablationslinje ned mod bunden af Marshalls atria-ligament
|
Brug af Cardioblate® kirurgisk ablationssystem til at udføre venstre atriel eller bi-atriel radiofrekvensablationsprocedure under ventilkirurgi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bi-atriel radiofrekvens ablationsgruppe
På grundlag af venstre atriel gruppe, udskåret højre atriel vedhæng; fra det amputerede højre atriale vedhæng mod vena cava inferior; fra midten af interatrial septum til AV-rillen; ablation mellem de øvre og nedre kavale kanyleringssteder; radiofrekvensablation for Waterstons groove
|
Brug af Cardioblate® kirurgisk ablationssystem til at udføre venstre atriel eller bi-atriel radiofrekvensablationsprocedure under ventilkirurgi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Amiodaron gruppe
Ingen radiofrekvensablationsprocedure under ventiloperationen; Amiodaron 200 mg/dag i 12 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved 3., 6. og 12. måneds opfølgning, for at evaluere rytmestatus ved EKG og 24-timers Holter og hjertehæmodynamisk status ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2009
Først opslået (Skøn)
16. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wangxin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .