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Efficienza dell'ablazione con radiofrequenza per il trattamento chirurgico della fibrillazione atriale cronica con malattia della valvola reumatica

16 novembre 2009 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Lo scopo di questo studio è determinare se la concomitante procedura Maze a radiofrequenza per il trattamento chirurgico della fibrillazione atriale cronica con malattia della valvola reumatica possa fornire un migliore controllo del ritmo sinusale, un miglioramento dello stato emodinamico cardiaco e una riduzione degli eventi di tromboembolia e confrontare se la procedura biatriale è migliore della procedura atriale sinistra ? 150 pazienti affetti da valvola reumatica con fibrillazione atriale cronica (FA) sottoposti a chirurgia valvolare concomitante sono stati randomizzati in tre gruppi: gruppo di ablazione atriale sinistra, gruppo di ablazione bi-atriale e gruppo amiodarone. Tutti i pazienti sono stati programmati di follow-up prima della dimissione e al 3°, 6° e 12° mese postoperatorio. Per determinare il ritmo e lo stato emodinamico cardiaco sono stati utilizzati l'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni (ECG), l'Holter delle 24 ore e l'ecocardiografia transtoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la concomitante procedura Maze a radiofrequenza per il trattamento chirurgico della fibrillazione atriale cronica con malattia della valvola reumatica possa fornire un migliore controllo del ritmo sinusale, un miglioramento dello stato emodinamico cardiaco e una riduzione degli eventi di tromboembolia e confrontare se la procedura biatriale è migliore della procedura atriale sinistra ?

Saranno arruolati 150 pazienti con FA cronica sottoposti a cardiochirurgia concomitante. I pazienti saranno sottoposti a radiofrequenza bi-atriale, radiofrequenza atriale sinistra o nessuna procedura di radiofrequenza in modo casuale. Tutti i pazienti riceveranno amiodarone 200 mg/die per 12 mesi dopo l'intervento.

Tutti i pazienti sono stati programmati seguiti prima della dimissione e al 3°, 6° e 12° mese postoperatorio. Sono state eseguite le seguenti procedure diagnostiche

  1. Elettrocardiografia standard a 12 derivazioni
  2. Holter-ECG
  3. Ecocardiografia transtoracica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai cardiovascular disease hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale secondaria a malattia valvolare reumatica definita
  2. Almeno sei mesi e non più di 5 anni di fibrillazione atriale cronica
  3. Età >=18 anni e <=70 Pazienti che possono dare loro stessi il consenso informato per iscritto
  4. Nessuna controindicazione per l'amiodarone
  5. Test di gravidanza negativo (nelle donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è sufficiente per squalificare un paziente dallo studio

  1. Diametro atriale sinistro(LAD)>=70mm
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 30%
  3. Trombo atriale
  4. Controindicazione alla terapia anticoagulante
  5. Meno di 6 mesi dall'ultimo episodio di infarto cerebrale
  6. Operazione di emergenza
  7. Pazienti con un tumore maligno
  8. Pazienti incinte o che allattano, coloro che potrebbero essere in stato di gravidanza o coloro che pianificano una gravidanza prima della fine del periodo di studio.
  9. Qualsiasi altra ragione che i Supervisori Clinici oi Ricercatori Clinici possano avere per ritenere un caso non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppi di ablazione RF atriale sinistra
Asportazione dell'appendice atriale sinistra Circonda le vene polmonari sinistre e un'estensione dell'anello posteriore della valvola mitrale Dall'appendice atriale sinistra alla vena polmonare superiore sinistra Una linea di collegamento tra le due isole delle vene polmonari Dal centro della linea di ablazione della valvola mitrale verso il basso la base del legamento degli atri di Marshall
Procedura: Sistema di ablazione chirurgica Cardioblate®
Utilizzo del sistema di ablazione chirurgica Cardioblate® per eseguire la procedura di ablazione con radiofrequenza atriale sinistra o bi-atriale durante la chirurgia valvolare
Altri nomi:
  • frequenza radio
Sperimentale: Gruppo di ablazione con radiofrequenza bi-atriale
Nella base del gruppo atriale sinistro, asportata l'appendice atriale destra; dall'appendice atriale destra amputata verso la vena cava inferiore; dal medio termine del setto interatriale al solco AV; ablazione tra i siti di cannulazione cavale superiore e inferiore; ablazione con radiofrequenza per il solco di Waterston
Procedura: Sistema di ablazione chirurgica Cardioblate®
Utilizzo del sistema di ablazione chirurgica Cardioblate® per eseguire la procedura di ablazione con radiofrequenza atriale sinistra o bi-atriale durante la chirurgia valvolare
Altri nomi:
  • frequenza radio
Nessun intervento: Gruppo amiodarone
Nessuna procedura di ablazione con radiofrequenza durante l'intervento valvolare; Amiodarone 200 mg/die per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Al 3°, 6° e 12° mese di follow-up, per valutare lo stato del ritmo mediante ECG e Holter 24 ore e lo stato emodinamico cardiaco mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wangxin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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