Eficacia de la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular crónica con valvulopatía reumática
16 de noviembre de 2009 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
El propósito de este estudio es determinar si el procedimiento Maze de radiofrecuencia concomitante para el tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular crónica con valvulopatía reumática podría proporcionar un mejor control del ritmo sinusal, mejorar el estado hemodinámico cardíaco y disminuir los eventos de tromboembolismo y comparar si el procedimiento biauricular es mejor que el de la aurícula izquierda. ?
150 pacientes con válvula reumática con fibrilación auricular crónica (FA) que tenían cirugía valvular concomitante fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: grupo de ablación auricular izquierda, grupo de ablación biauricular y grupo de amiodarona.
Todos los pacientes fueron programados para seguimiento antes del alta ya los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio.
Se utilizaron electrocardiografía (ECG) estándar de 12 derivaciones, Holter de 24 horas y ecocardiografía transtorácica para determinar el ritmo y el estado hemodinámico cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el procedimiento Maze de radiofrecuencia concomitante para el tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular crónica con valvulopatía reumática podría proporcionar un mejor control del ritmo sinusal, mejorar el estado hemodinámico cardíaco y disminuir los eventos de tromboembolismo y comparar si el procedimiento biauricular es mejor que el de la aurícula izquierda. ?
Se inscribirán 150 pacientes con FA crónica sometidos a cirugía cardiaca concomitante. Los pacientes se someterán a radiofrecuencia bi-auricular, radiofrecuencia auricular izquierda o ningún procedimiento de radiofrecuencia al azar. Todos los pacientes recibirán amiodarona 200 mg/día durante 12 meses después de la operación.
Todos los pacientes fueron programados y seguidos antes del alta y a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio. Se realizaron los siguientes procedimientos de diagnóstico
- Electrocardiografía estándar de 12 derivaciones
- Holter-ECG
- Ecocardiografía transtorácica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai cardiovascular disease hospital
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Contacto:
- Wangxin, MD
- Número de teléfono: 86 10 15810210252
- Correo electrónico: liuyedao21st@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular secundaria a valvulopatía reumática definitiva
- Al menos seis meses y no más de 5 años de fibrilación auricular crónica
- Edad >=18 años y <=70 Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Sin contraindicaciones para la amiodarona
- Prueba de embarazo negativa (en mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión es suficiente para descalificar a un paciente del estudio
- Diámetro de la aurícula izquierda (LAD)> = 70 mm
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <= 30%
- trombo auricular
- Contraindicación para la terapia anticoagulante
- Menos de 6 meses desde el último episodio de infarto cerebral
- Operación de emergencia
- Pacientes con un tumor maligno
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, aquellas que puedan estar embarazadas o aquellas que planeen quedar embarazadas antes del final del período de estudio.
- Cualquier otra razón que puedan tener los Supervisores Clínicos o los Investigadores Clínicos para considerar un caso no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupos de ablación por RF de la aurícula izquierda
Se extirpó la orejuela de la aurícula izquierda Rodea las venas pulmonares izquierdas y una extensión al anillo posterior de la válvula mitral Desde la orejuela de la aurícula izquierda hasta la vena pulmonar superior izquierda Una línea de conexión entre ambas islas de venas pulmonares Desde el centro de la línea de ablación de la válvula mitral hacia abajo la base del ligamento atrial de Marshall
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Uso del sistema de ablación quirúrgica Cardioblate® para realizar un procedimiento de ablación por radiofrecuencia de la aurícula izquierda o biauricular durante la cirugía de válvula
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ablación por radiofrecuencia biauricular
En la base del grupo auricular izquierdo, se extirpó el apéndice auricular derecho; desde el apéndice auricular derecho amputado hacia la vena cava inferior; desde el término medio del tabique interauricular hasta el surco AV; ablación entre los sitios de canulación de la cava superior e inferior; ablación por radiofrecuencia del surco de Waterston
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Uso del sistema de ablación quirúrgica Cardioblate® para realizar un procedimiento de ablación por radiofrecuencia de la aurícula izquierda o biauricular durante la cirugía de válvula
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo amiodarona
Ningún procedimiento de ablación por radiofrecuencia durante la cirugía valvular; Amiodarona 200 mg/día durante 12 meses después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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A los 3, 6 y 12 meses de seguimiento, para evaluar el estado del ritmo por ECG y Holter de 24 horas y el estado hemodinámico cardíaco por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wangxin
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