Skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej w chirurgicznym leczeniu przewlekłego migotania przedsionków z reumatyczną chorobą zastawkową
16 listopada 2009 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Celem tego badania jest ustalenie, czy jednoczesna procedura labiryntu o częstotliwości radiowej w chirurgicznym leczeniu przewlekłego migotania przedsionków z reumatyczną chorobą zastawkową może zapewnić lepszą kontrolę rytmu zatokowego, poprawę stanu hemodynamicznego serca i zmniejszenie liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz porównanie, czy metoda dwuprzedsionkowa jest lepsza niż procedura lewego przedsionka ?
150 pacjentów z zastawką reumatyczną i przewlekłym migotaniem przedsionków (AF) poddanych jednoczesnej operacji zastawki przydzielono losowo do trzech grup: do grupy po ablacji lewego przedsionka, do grupy po ablacji dwuprzedsionkowej i do grupy z amiodaronem.
Wszyscy chorzy zostali skierowani na obserwację przed wypisem ze szpitala oraz w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji.
Do określenia rytmu i stanu hemodynamicznego serca wykorzystano standardową 12-odprowadzeniową elektrokardiografię (EKG), 24-godzinny holter oraz echokardiografię przezklatkową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy jednoczesna procedura labiryntu o częstotliwości radiowej w chirurgicznym leczeniu przewlekłego migotania przedsionków z reumatyczną chorobą zastawkową może zapewnić lepszą kontrolę rytmu zatokowego, poprawę stanu hemodynamicznego serca i zmniejszenie liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz porównanie, czy metoda dwuprzedsionkowa jest lepsza niż procedura lewego przedsionka ?
Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków, którzy przebyli jednocześnie operację kardiochirurgiczną. Pacjenci zostaną losowo poddani zabiegowi radiofrekwencji dwuprzedsionkowej, radiofrekwencji lewego przedsionka lub bez procedury radiofrekwencji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać amiodaron w dawce 200 mg/dobę przez 12 miesięcy po operacji.
Wszyscy chorzy zostali skierowani na obserwację przed wypisem ze szpitala oraz w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji. Wykonano następujące procedury diagnostyczne
- Standardowa 12-odprowadzeniowa elektrokardiografia
- Holter-EKG
- Echokardiografia przezklatkowa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai cardiovascular disease hospital
-
Kontakt:
- Wangxin, MD
- Numer telefonu: 86 10 15810210252
- E-mail: liuyedao21st@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków wtórnym do określonej choroby reumatycznej zastawki
- Co najmniej sześć miesięcy i nie dłużej niż 5 lat przewlekłego migotania przedsionków
- Wiek >=18 lat i <=70 Pacjenci, którzy mogą samodzielnie wyrazić świadomą zgodę na piśmie
- Brak przeciwwskazań do stosowania amiodaronu
- Negatywny test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
Każde z poniższych kryteriów wykluczenia jest wystarczające, aby zdyskwalifikować pacjenta z badania
- Średnica lewego przedsionka (LAD)>=70mm
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <=30%
- Zakrzep w przedsionku
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Mniej niż 6 miesięcy od ostatniego epizodu zawału mózgu
- Operacja awaryjna
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, mogące być w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed końcem okresu badania.
- Jakikolwiek inny powód, dla którego Superwizorzy Kliniczni lub Badacze Klinczni mogą rozważyć przypadek nienadający się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupy ablacji RF lewego przedsionka
Wycięcie uszka lewego przedsionka Otaczanie lewych żył płucnych i przedłużenie pierścienia zastawki mitralnej tylnej Od uszka lewego przedsionka do lewej górnej żyły płucnej Linia łącząca obie wyspy żył płucnych Od środka linii ablacji zastawki mitralnej w dół w kierunku podstawy więzadła przedsionków Marshalla
|
Używanie systemu ablacji chirurgicznej Cardioblate® do wykonywania zabiegu ablacji częstotliwością radiową lewego przedsionka lub obu przedsionków podczas operacji zastawek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacji dwuprzedsionkowej o częstotliwości radiowej
Na podstawie grupy lewego przedsionka,wycięto uszka prawego przedsionka; od amputowanego uszka prawego przedsionka w kierunku żyły głównej dolnej; od środka przegrody międzyprzedsionkowej do rowka AV; ablacja między górnym i dolnym miejscem kaniulacji żyły głównej; ablacja prądem o częstotliwości radiowej rowka Waterstona
|
Używanie systemu ablacji chirurgicznej Cardioblate® do wykonywania zabiegu ablacji częstotliwością radiową lewego przedsionka lub obu przedsionków podczas operacji zastawek
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa amiodaronowa
Brak zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej podczas operacji zastawki; Amiodaron 200 mg/dobę przez 12 miesięcy po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W 3., 6. i 12. miesiącu obserwacji w celu oceny stanu rytmu za pomocą EKG i 24-godzinnego Holtera oraz stanu hemodynamicznego serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wangxin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .