Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvenciás abláció hatékonysága reumás billentyűbetegséggel járó krónikus pitvarfibrilláció sebészi kezelésében

2009. november 16. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a krónikus pitvarfibrilláció reumás billentyűbetegséggel járó sebészi kezelésére szolgáló egyidejű rádiófrekvenciás labirintus-eljárás jobb szinuszritmus-szabályozást, jobb szív hemodinamikai állapotot és csökkent thromboemboliás eseményeket biztosít-e, valamint összehasonlítani, hogy a biatrialis jobb-e, mint a bal pitvari eljárás. ? 150, egyidejű billentyűműtéten átesett, krónikus pitvarfibrillációban (AF) szenvedő reumás billentyűbeteget randomizáltak három csoportba: bal pitvari ablációs csoportba, bi-pitvari ablációs csoportba és amiodaron csoportba. Valamennyi beteget az elbocsátás előtt, valamint a 3., 6. és 12. posztoperatív hónapban ellenőrizték. A ritmus és a szív hemodinamikai állapotának meghatározására standard 12 elvezetéses elektrokardiográfiát (EKG), 24 órás Holter- és transthoracalis echokardiográfiát használtunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a krónikus pitvarfibrilláció reumás billentyűbetegséggel járó sebészeti kezelésére szolgáló egyidejű rádiófrekvenciás labirintus-eljárás jobb szinuszritmus-szabályozást, jobb szív hemodinamikai állapotot és csökkent thromboemboliás eseményeket biztosít-e, valamint összehasonlítani, hogy a biatrialis jobb-e, mint a bal pitvari eljárás ?

150 krónikus AF-ben szenvedő, egyidejű szívműtéten átesett beteget vonnak be. A betegek véletlenszerűen kétpitvari rádiófrekvenciás, bal pitvari rádiófrekvenciás vagy rádiófrekvenciás nélküli eljáráson mennek keresztül. Minden beteg 200 mg/nap amiodaront kap a műtét után 12 hónapig.

Minden beteget a kibocsátás előtt, valamint a 3., 6. és 12. posztoperatív hónapban követtek. A következő diagnosztikai eljárások történtek

  1. Szabványos 12 elvezetéses elektrokardiográfia
  2. Holter-EKG
  3. Transthoracalis echokardiográfia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai cardiovascular disease hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Határozott reumás billentyűbetegség miatti pitvarfibrillációban szenvedő betegek
  2. Legalább hat hónap és legfeljebb 5 év krónikus pitvarfibrilláció
  3. Életkor >=18 év és <=70 Beteg, akik maguk is tudnak írásban beleegyezést adni
  4. Nincs ellenjavallat az amiodaronnak
  5. Negatív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok bármelyike ​​elegendő ahhoz, hogy a pácienst kizárják a vizsgálatból

  1. Bal pitvari átmérő (LAD)>=70 mm
  2. Bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) <=30%
  3. Pitvari trombus
  4. Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  5. Kevesebb mint 6 hónap telt el az agyi infarktus utolsó epizódja óta
  6. Vészhelyzeti művelet
  7. Rosszindulatú daganatos betegek
  8. Terhes vagy szoptató betegek, esetleg terhesek, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak vége előtt.
  9. Bármilyen egyéb ok, amivel a klinikai felügyelők vagy klinikai kutatók a vizsgálatra alkalmatlannak ítélik az esetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bal pitvari RF ablációs csoportok
Kimetszett a bal pitvari függelék A bal pulmonalis vénák körbezárása és a hátsó mitrális billentyű gyűrűjének meghosszabbítása A bal pitvari függeléktől a bal felső tüdővénáig A pulmonalis vénák mindkét szigete közötti összekötő vonal A mitrális billentyű ablációs vonalának közepétől lefelé Marshall pitvarszalagjának alapja
Eljárás: Cardioblate® sebészeti ablációs rendszer
Cardioblate® sebészeti ablációs rendszer használata bal pitvari vagy bipitvari rádiófrekvenciás ablációs eljárás végrehajtására billentyűműtét során
Más nevek:
  • rádiófrekvencia
Kísérleti: Bi-pitvari rádiófrekvenciás ablációs csoport
A bal pitvari csoport alapján kimetszett a jobb pitvar függelék; az amputált jobb pitvari függeléktől a vena cava inferior felé; az interatrialis septum felétől az AV barázdáig; abláció a felső és alsó cavalis kanülozási hely között; rádiófrekvenciás abláció a Waterston-barázdához
Eljárás: Cardioblate® sebészeti ablációs rendszer
Cardioblate® sebészeti ablációs rendszer használata bal pitvari vagy bipitvari rádiófrekvenciás ablációs eljárás végrehajtására billentyűműtét során
Más nevek:
  • rádiófrekvencia
Nincs beavatkozás: Amiodaron csoport
Nincs rádiófrekvenciás ablációs eljárás a billentyűműtét során; Amiodaron 200 mg/nap a műtét után 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3., 6. és 12. havi követésnél a ritmus állapot EKG és 24 órás Holter, valamint a szív hemodinamikai állapotának értékelése transthoracalis echokardiográfiával
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wangxin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Cardioblate® sebészeti ablációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel