Effektiviteten av radiofrekvensablasjon for kirurgisk behandling av kronisk atrieflimmer med revmatisk klaffesykdom
16. november 2009 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Hensikten med denne studien er å finne ut om samtidig radiofrekvens Maze-prosedyre for kirurgisk behandling av kronisk atrieflimmer med revmatisk klaffesykdom kan gi bedre sinusrytmekontroll, forbedret hjertehemodynamisk status og reduserte tromboemboliske hendelser og å sammenligne om biatrial er bedre enn venstre atrieprosedyre. ?
150 revmatiske klaffepasienter med kronisk atrieflimmer (AF) som hadde samtidig klaffeoperasjon ble randomisert til tre grupper: venstre atrieablasjonsgruppe, bi-atrieablasjonsgruppe og Amiodarongruppe.
Alle pasienter ble planlagt fulgt opp før utskrivning og ved 3., 6. og 12. postoperative måned.
Standard 12-avlednings elektrokardiografi (EKG), 24-timers Holter og transthorax ekkokardiografi ble brukt for å bestemme rytmen og hjertehemodynamiske status.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om samtidig radiofrekvens Maze-prosedyre for kirurgisk behandling av kronisk atrieflimmer med revmatisk klaffesykdom kan gi bedre sinusrytmekontroll, forbedret hjertehemodynamisk status og reduserte tromboemboliske hendelser og å sammenligne om biatrial er bedre enn venstre atrieprosedyre ?
150 pasienter med kronisk AF som har samtidig hjertekirurgi vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå bi-atrial radiofrekvens, venstre atrie radiofrekvens eller ingen radiofrekvensprosedyre tilfeldig. Alle pasientene vil få amiodaron 200 mg/dag i 12 måneder postoperativt.
Alle pasienter ble planlagt fulgt før utskrivning og ved 3., 6. og 12. postoperative måned. Følgende diagnostiske prosedyrer ble utført
- Standard elektrokardiografi med 12 avledninger
- Holter-EKG
- Transthorax ekkokardiografi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai cardiovascular disease hospital
-
Ta kontakt med:
- Wangxin, MD
- Telefonnummer: 86 10 15810210252
- E-post: liuyedao21st@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer sekundært til definitiv revmatisk klaffesykdom
- Minst seks måneder og ikke lenger enn 5 år med kronisk atrieflimmer
- Alder >=18 år og <=70 Pasienter som selv kan gi informert samtykke skriftlig
- Ingen kontraindikasjon for amiodaron
- Negativ graviditetstest (hos kvinner i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
Et av følgende eksklusjonskriterier er tilstrekkelig for å diskvalifisere en pasient fra studien
- Venstre atriediameter (LAD)>=70 mm
- Venstre ventrikkels utstøtingsfraksjon (LVEF)<=30 %
- Atriell trombe
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Mindre enn 6 måneder siden siste episode av hjerneinfarkt
- Nødoperasjon
- Pasienter med ondartet svulst
- Gravide eller ammende pasienter, de som kan være gravide, eller de som planlegger å bli gravide før slutten av studieperioden.
- Enhver annen grunn som kliniske veiledere eller kliniske forskere kan ha for å vurdere en sak som uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre atrie RF ablasjonsgrupper
Skåret ut venstre atriale appendage Omkring venstre lungevene og en forlengelse til bakre mitralklaffannulus Fra venstre atriale appendage til venstre superior lungevene En forbindelseslinje mellom begge øyene av lungevenene Fra midten av mitralklaffens ablasjonslinje ned mot bunnen av atria-ligamentet til Marshall
|
Bruk av Cardioblate® Surgical Ablation System for å utføre venstre atrial eller bi-atrial radiofrekvensablasjonsprosedyre under ventilkirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bi-atrial radiofrekvens ablasjonsgruppe
På grunnlag av venstre atrie gruppe,skåret ut høyre atrie vedheng; fra det amputerte høyre atriale vedhenget mot vena cava inferior; fra midten av interatrial septum til AV-sporet; ablasjon mellom de øvre og nedre kavale kanyleringsstedene; radiofrekvensablasjon for Waterstons groove
|
Bruk av Cardioblate® Surgical Ablation System for å utføre venstre atrial eller bi-atrial radiofrekvensablasjonsprosedyre under ventilkirurgi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Amiodarone gruppe
Ingen radiofrekvensablasjonsprosedyre under ventiloperasjonen; Amiodaron 200 mg/dag i 12 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved 3., 6. og 12. måneds oppfølging, for å evaluere rytmestatus ved EKG og 24-timers Holter og hjerte hemodynamisk status ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wangxin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .