Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiofrekvenční ablace pro chirurgickou léčbu chronické fibrilace síní s revmatickým onemocněním chlopně

16. listopadu 2009 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Účelem této studie je zjistit, zda by souběžná radiofrekvenční procedura Maze pro chirurgickou léčbu chronické fibrilace síní s revmatickým onemocněním chlopně mohla poskytnout lepší kontrolu sinusového rytmu, zlepšení srdečního hemodynamického stavu a snížení tromboembolických příhod a porovnat, zda je biatriální lepší než výkon levé síně ? 150 pacientů s revmatickou chlopní s chronickou fibrilací síní (AF), kteří podstoupili souběžnou operaci chlopně, bylo randomizováno do tří skupin: skupina s ablací levé síně, skupina s bi-atriální ablací a skupina s amiodaronem. Všichni pacienti byli sledováni před propuštěním a ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci. Ke stanovení rytmu a srdečního hemodynamického stavu byla použita standardní 12svodová elektrokardiografie (EKG), 24hodinová Holterova a transtorakální echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda by souběžná radiofrekvenční Maze procedura pro chirurgickou léčbu chronické fibrilace síní s revmatickým onemocněním chlopně mohla poskytnout lepší kontrolu sinusového rytmu, zlepšený srdeční hemodynamický stav a snížení tromboembolických příhod a porovnat, zda je biatriální lepší než výkon levé síně ?

Zařazeno bude 150 pacientů s chronickou FS, kteří mají současně kardiochirurgický výkon. Pacienti náhodně podstoupí bi-atriální radiofrekvenční, levou síňovou radiofrekvenční nebo žádnou radiofrekvenční proceduru. Všichni pacienti budou dostávat amiodaron 200 mg/den po dobu 12 měsíců po operaci.

Všichni pacienti byli sledováni před propuštěním a ve 3., 6. a 12. pooperačním měsíci. Byly provedeny následující diagnostické postupy

  1. Standardní 12svodová elektrokardiografie
  2. Holter-EKG
  3. Transtorakální echokardiografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai cardiovascular disease hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s fibrilací síní sekundární k definitivnímu revmatickému onemocnění chlopní
  2. Nejméně šest měsíců a ne déle než 5 let chronické fibrilace síní
  3. Věk >=18 let a <=70 Pacienti, kteří mohou sami dát písemný informovaný souhlas
  4. Žádná kontraindikace pro amiodaron
  5. Negativní těhotenský test (u žen ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií je dostatečné k vyloučení pacienta ze studie

  1. Průměr levé síně (LAD)>=70 mm
  2. Ejektová frakce levé komory (LVEF)<=30 %
  3. Síňový trombus
  4. Kontraindikace antikoagulační léčby
  5. Méně než 6 měsíců od poslední epizody mozkového infarktu
  6. Nouzový provoz
  7. Pacienti se zhoubným nádorem
  8. Těhotné nebo kojící pacientky, ty, které mohou být těhotné, nebo ty, které plánují otěhotnět před koncem období studie.
  9. Jakýkoli jiný důvod, který mohou mít kliničtí supervizoři nebo kliničtí výzkumní pracovníci, aby považovali případ za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupiny RF ablace levé síně
Excize ouška levé síně Obklopení levých plicních žil a prodloužení k anulu zadní mitrální chlopně Z ouška levé síně k levé horní plicní žíle Spojnice mezi oběma ostrůvky plicních žil Od středu ablace mitrální chlopně dolů směrem základ Marshallova vazu síní
Postup: Chirurgický ablační systém Cardioblate®
Použití chirurgického ablačního systému Cardioblate® k provádění radiofrekvenční ablace levé síně nebo dvousíní během operace chlopně
Ostatní jména:
  • rádiová frekvence
Experimentální: Skupina bi-atriální radiofrekvenční ablace
Na základě skupiny levé síně excidováno ouška pravé síně; od amputovaného ouška pravé síně směrem k vena cava inferior; od poloviny interatriálního septa k AV rýze; ablace mezi horními a dolními kaválními místy kanylace; radiofrekvenční ablace pro Waterstonův žlábek
Postup: Chirurgický ablační systém Cardioblate®
Použití chirurgického ablačního systému Cardioblate® k provádění radiofrekvenční ablace levé síně nebo dvousíní během operace chlopně
Ostatní jména:
  • rádiová frekvence
Žádný zásah: Skupina amiodaronu
Žádná radiofrekvenční ablace během operace chlopně; Amiodaron 200 mg/den po dobu 12 měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Při kontrole ve 3., 6. a 12. měsíci zhodnotit stav rytmu pomocí EKG a 24hodinového Holterova a srdečního hemodynamického stavu pomocí transtorakální echokardiografie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wangxin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Chirurgický ablační systém Cardioblate®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit