Radiotaajuisen ablaation tehokkuus kroonisen eteisvärinän kirurgisessa hoidossa reumaattisen läppäsairauden kanssa
maanantai 16. marraskuuta 2009 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko samanaikainen radiotaajuinen labyrinttihoito kroonisen eteisvärinän kirurgisessa hoidossa reumaattisen läppäsairauden yhteydessä tarjota paremman sinusrytmin hallinnan, parantaa sydämen hemodynaamista tilaa ja vähentää tromboemboliatapahtumia, ja vertailla, onko biatrial parempi kuin vasemman eteisen toimenpide. ?
150 kroonista eteisvärinää (AF) sairastavaa reumaläppäpotilasta, jotka saivat samanaikaisen läppäleikkauksen, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: vasemman eteisen ablaatioryhmään, kahden eteisen ablaatioryhmään ja amiodaroniryhmään.
Kaikkia potilaita seurattiin ennen kotiutumista ja 3., 6. ja 12. postoperatiivisen kuukauden aikana.
Rytmin ja sydämen hemodynaamisen tilan määrittämiseen käytettiin tavanomaista 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa (EKG), 24 tunnin Holteria ja transthorakaalista kaikukardiografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko samanaikainen radiotaajuinen labyrinttihoito kroonisen eteisvärinän kirurgisessa hoidossa reumaattisen läppäsairauden yhteydessä tarjota paremman sinusrytmin hallinnan, parantaa sydämen hemodynaamista tilaa ja vähentää tromboemboliatapahtumia, ja vertailla, onko biatrial parempi kuin vasemman eteisen toimenpide. ?
Mukaan otetaan 150 kroonista AF:tä sairastavaa potilasta, joilla on samanaikainen sydänleikkaus. Potilaille tehdään satunnaisesti kahden eteisen radiotaajuus, vasemman eteisen radiotaajuus tai ei radiotaajuutta. Kaikki potilaat saavat amiodaronia 200 mg/vrk 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Kaikkia potilaita seurattiin aikataulun mukaan ennen kotiutumista ja 3., 6. ja 12. leikkauksen jälkeisenä kuukautena. Seuraavat diagnostiset toimenpiteet suoritettiin
- Tavallinen 12-kytkentäinen elektrokardiografia
- Holter-EKG
- Transtorakaalinen kaikukardiografia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai cardiovascular disease hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wangxin, MD
- Puhelinnumero: 86 10 15810210252
- Sähköposti: liuyedao21st@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä, joka on toissijainen reumaattiseen läppäsairauteen
- Vähintään kuusi kuukautta ja enintään 5 vuotta kroonista eteisvärinää
- Ikä >=18 vuotta ja <=70 potilasta, jotka voivat itse antaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti
- Amiodaronille ei ole vasta-aiheita
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä riittää sulkemaan potilaan tutkimuksesta
- Vasemman eteisen halkaisija (LAD)>=70 mm
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <=30 %
- Eteistukos
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Alle 6 kuukautta edellisestä aivoinfarktijaksosta
- Hätätoiminta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, mahdollisesti raskaana olevat potilaat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta ennen tutkimusjakson päättymistä.
- Mikä tahansa muu syy, joka kliinisillä ohjaajilla tai kliinisillä tutkijoilla voi olla, miksi tapaus ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasemman eteisen RF-ablaatioryhmät
Vasemman eteisen lisäosa leikattiin. Vasemman keuhkolaskimon ympärys ja jatke mitraaliläpän takarenkaaseen Vasemmasta eteislisäkkeestä vasempaan ylempiin keuhkolaskimoon Yhdyslinja molempien keuhkolaskimosaarten välillä Mitaaliläpän ablaatiolinjan keskeltä alas kohti Marshallin eteisen ligamentin pohja
|
Cardioblate®-kirurgisen ablaatiojärjestelmän käyttäminen vasemman eteisen tai kahden eteisen radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen suorittamiseen venttiilileikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksieteinen radiotaajuusablaatioryhmä
Vasemman eteisen ryhmän perusteella leikattiin oikean eteisen lisäosa; amputoidusta oikean eteisen lisäosasta kohti onttolaskimoa; interatrial väliseinän puolivälistä AV-uraan; ablaatio ylemmän ja alemman kavallin kanylointikohdan välillä; radiotaajuinen ablaatio Waterstonin uralle
|
Cardioblate®-kirurgisen ablaatiojärjestelmän käyttäminen vasemman eteisen tai kahden eteisen radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen suorittamiseen venttiilileikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Amiodaroni ryhmä
Ei radiotaajuista ablaatiota venttiilileikkauksen aikana; Amiodaroni 200 mg/vrk 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3., 6. ja 12. kuukauden seurannassa rytmitilan arvioimiseksi EKG:llä ja 24 tunnin Holterilla sekä sydämen hemodynaamisella tilalla transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shengshou Hu, National center for cardiovascular disease ,china
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wangxin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .