鼻ポリープ性疾患患者におけるフランカルボン酸フルチカゾン鼻スプレーとプラセボの効果の比較
2017年8月15日 更新者：Johns Hopkins University
鼻ポリープ性疾患患者におけるフルチカゾンフロエート鼻スプレーとプラセボの効果を比較するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群単一施設研究
フルチカゾンフロエートは、既存の鼻ポリープを有する患者の局所鼻ステロイドによる治療が症状を改善するだけでなく、臨床的に重要な鼻ポリープ閉塞の再発を抑制し、外科的介入を防ぐことができるかどうかを判断するために研究されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性および女性患者で、一般的に健康です。
- 身体検査での鼻ポリープの現在の証拠。 3) プロトコールを理解し、指示に従うことができる。 4) 妊娠可能な女性の尿妊娠検査が陰性である。 5) 出産の可能性のある女性は、容認できる方法で避妊を行っているか、研究期間中禁欲を続ける意思がある。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中。
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 劇症細菌性副鼻腔炎を示唆する徴候および症状 (華氏 101 度を超える発熱、持続性の重度の片側の顔面または歯の痛み、顔面の腫れ)。
- 鼻用コルチコステロイドに対するアレルギー
.その他の重大な慢性疾患 6) その他の慢性疾患に対する経口プレドニゾン療法の維持。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルチカゾンフロエート
鼻ステロイド
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鼻ステロイドスプレー
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬を使わない点鼻スプレー車
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薬物を含まない鼻用ステロイドビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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活動性鼻ポリープ病でクリニックに来院した患者の鼻ポリープ誘発症状の抑制における、フルチカゾンフロエート鼻スプレー（110 mcg /日）による1日1回の鼻ステロイド療法の効果を16週間にわたって評価すること。
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週間にわたる鼻ポリープの再発の徴候の抑制におけるフルチカゾンフロエート鼻スプレーによる1日1回の鼻ステロイド療法の有効性と安全性を評価すること。
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月29日
研究の完了 (実際)
2010年7月29日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。