Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinky nosního spreje flutikason furoátu a placeba u pacientů s nosním polypoidním onemocněním

15. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s jedním centrem k porovnání účinků flutikason furoátu v nosním spreji vs. placeba u pacientů s onemocněním nosních polypoidů

Flutikason furoát je studován s cílem zjistit, zda léčba topickými nosními steroidy u pacientů s existujícími nosními polypy může nejen zlepšit symptomy, ale také potlačit recidivu klinicky významné obstrukce nosních polypů a zabránit chirurgickému zákroku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti a pacienti ve věku 18-70 let, celkově dobrý zdravotní stav.
  2. Aktuální důkaz nosních polypů při fyzickém vyšetření. 3) Schopnost porozumět protokolu a dodržovat pokyny. 4) Mějte negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku. 5) Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo musí být ochotny zůstat po dobu trvání studie abstinující.

Kritéria vyloučení:

  1. Jste těhotná a/nebo kojíte.
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
  3. Známky a příznaky připomínající fulminantní bakteriální sinusitidu (horečka >101 F, přetrvávající závažná jednostranná bolest obličeje nebo zubů, otok obličeje).
  4. Alergie na nosní kortikosteroidy

  5. .Jiná chronická závažná zdravotní onemocnění 6) Udržovací perorální léčba prednisonem u jiných chronických onemocnění.

    -

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flutikason furoát
nosní steroid
Lék: flutikason furoát
nosní steroidní sprej
Komparátor placeba: Placebo
nosní sprej vehikula bez léčiva
Jiný: placebo
nosní steroidní vehikulum bez léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek jednou denně nosní steroidní terapie s nosním sprejem flutikason furoát (110 mcg/den) na potlačení příznaků vyvolaných nosními polypy v průběhu 16 týdnů u pacientů přicházejících na kliniku s aktivním onemocněním nosních polypů.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednou denně nosní steroidní terapie s nosním sprejem flutikason furoát při potlačování příznaků recidivy nosních polypů v průběhu 16 týdnů.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00029405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit