Comparar os efeitos do spray nasal de furoato de fluticasona versus placebo em pacientes com doença polipóide nasal
15 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de centro único para comparar os efeitos do spray nasal de furoato de fluticasona versus placebo em pacientes com doença polipóide nasal
O furoato de fluticasona está sendo estudado para determinar se o tratamento com um esteroide tópico nasal, em pacientes com pólipos nasais existentes, pode não apenas melhorar os sintomas, mas também suprimir a recorrência da obstrução clinicamente significativa do pólipo nasal e prevenir a intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos de idade, com boa saúde geral.
- Evidência atual de pólipos nasais ao exame físico. 3) Capaz de entender o protocolo e cumprir as instruções. 4) Ter um teste de gravidez de urina negativo em mulheres com potencial para engravidar. 5) As mulheres com potencial para engravidar devem estar em um método aceitável de controle de natalidade ou dispostas a permanecer abstinentes durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Está grávida e/ou amamentando.
- História de abuso de álcool ou drogas no último ano.
- Sinais e sintomas sugestivos de sinusite bacteriana fulminante (febre > 40°C, dor facial unilateral grave persistente ou dor de dente, edema facial).
- Alergias a corticosteróides nasais
.Outras doenças médicas crônicas significativas 6) Terapia oral de manutenção com prednisona para outras condições médicas crônicas.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Furoato de Fluticasona
esteróide nasal
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spray nasal de esteroides
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Comparador de Placebo: Placebo
veículo spray nasal sem droga
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veículo esteróide nasal sem droga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito da terapia com esteroides nasais uma vez ao dia com spray nasal de furoato de fluticasona (110 mcg/dia) na supressão dos sintomas induzidos por pólipos nasais ao longo de 16 semanas em pacientes que se apresentam à clínica com doença polipóide nasal ativa.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia e a segurança da terapia com esteroides nasais uma vez ao dia com spray nasal de furoato de fluticasona na supressão dos sinais de recorrência de pólipos nasais ao longo de 16 semanas.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Pólipos nasais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- NA_00029405
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