Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av flutikasonfuroat nesespray vs placebo hos pasienter med nasal polypoid sykdom

15. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltsenterstudie for å sammenligne effekten av flutikasonfuroat nesespray vs placebo hos pasienter med nesepolypoid sykdom

Flutikasonfuroat blir studert for å avgjøre om behandling med et lokalt nesesteroid, hos pasienter med eksisterende nesepolypper, ikke bare kan forbedre symptomene, men også undertrykke tilbakefall av klinisk signifikant nesepolyppobstruksjon og forhindre kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18-70 år, generelt god helse.
  2. Nåværende bevis på nesepolypper ved fysisk undersøkelse. 3) Kunne forstå protokollen og følge instruksjoner. 4) Har en negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder. 5) Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller være villige til å forbli avholdende gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid og/eller ammer.
  2. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året.
  3. Tegn og symptomer som tyder på fulminant bakteriell bihulebetennelse (feber >101 F, vedvarende alvorlige ensidige ansikts- eller tannsmerter, hevelse i ansiktet).
  4. Allergi mot nasale kortikosteroider

  5. .Andre kroniske, betydelige medisinske sykdommer 6) Vedlikeholdsbehandling med oral prednison for andre kroniske medisinske tilstander.

    -

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat
nasalt steroid
Legemiddel: flutikasonfuroat
nesesteroidspray
Placebo komparator: Placebo
nesespray kjøretøy uten medikament
Annen: placebo
nasal steroidbærer uten medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av nesesteroidterapi én gang daglig med flutikasonfuroat nesespray (110 mcg/dag) for å undertrykke nesepolyp-induserte symptomer i løpet av 16 uker hos pasienter som oppsøker klinikken med aktiv nesepolypoid sykdom.
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig nesesteroidterapi med flutikasonfuroat nesespray for å undertrykke tegn på tilbakefall av nesepolypper i løpet av 16 uker.
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00029405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere