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Vergleichen Sie die Wirkungen von Fluticasonfuroat-Nasenspray mit Placebo bei Patienten mit nasaler polypöser Erkrankung

15. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Fluticasonfuroat-Nasenspray mit Placebo bei Patienten mit nasaler polypöser Erkrankung

Fluticasonfuroat wird untersucht, um festzustellen, ob die Behandlung mit einem topischen Nasensteroid bei Patienten mit bestehenden Nasenpolypen nicht nur die Symptome verbessern, sondern auch das Wiederauftreten einer klinisch signifikanten Nasenpolypenobstruktion unterdrücken und einen chirurgischen Eingriff verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand.
  2. Aktueller Nachweis von Nasenpolypen bei der körperlichen Untersuchung. 3) Kann das Protokoll verstehen und Anweisungen befolgen. 4) Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter. 5) Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder bereit sein, während der Dauer der Studie abstinent zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sind und/oder stillen.
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr.
  3. Anzeichen und Symptome, die auf eine fulminante bakterielle Sinusitis hindeuten (Fieber > 101 F, anhaltende schwere einseitige Gesichts- oder Zahnschmerzen, Gesichtsschwellung).
  4. Allergien gegen nasale Kortikosteroide

  5. .Andere chronische signifikante medizinische Erkrankungen 6) Orale Prednison-Erhaltungstherapie für andere chronische Erkrankungen.

    -

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonfuroat
nasales Steroid
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
nasales Steroidspray
Placebo-Komparator: Placebo
Nasenspray Vehikel ohne Medikament
Sonstiges: Placebo
nasales Steroidvehikel ohne Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer einmal täglichen nasalen Steroidtherapie mit Fluticasonfuroat-Nasenspray (110 mcg / Tag) bei der Unterdrückung von durch Nasenpolypen induzierten Symptomen über einen Zeitraum von 16 Wochen bei Patienten, die sich in der Klinik mit aktiver nasaler polypöser Erkrankung vorstellen.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen nasalen Steroidtherapie mit Fluticasonfuroat-Nasenspray bei der Unterdrückung der Anzeichen eines Wiederauftretens von Nasenpolypen im Laufe von 16 Wochen.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00029405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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