Vertaa flutikasonifuroaatti-nenäsuihkeen ja lumelääkkeen vaikutuksia potilailla, joilla on nenän polypoiditauti
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, yhden keskuksen tutkimus flutikasonifuroaatti-nenäsumutteen ja lumelääkkeen vaikutusten vertaamiseksi potilailla, joilla on nenäpolypoidi
Flutikasonifuroaattia tutkitaan sen määrittämiseksi, voiko hoito paikallisella nenästeroidilla potilailla, joilla on olemassa nenäpolyyppeja, paitsi parantaa oireita, myös estää kliinisesti merkittävän nenäpolyyppitukoksen uusiutumista ja estää kirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat, yleiskunto hyvä.
- Nykyiset todisteet nenäpolyypeistä fyysisessä tutkimuksessa. 3) Pystyy ymmärtämään protokollaa ja noudattamaan ohjeita. 4) Tee negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. 5) Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai he ovat valmiita pysymään raittiudessa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana ja/tai imetät.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Oireet ja oireet, jotka viittaavat fulminanttiseen bakteeriperäiseen sinuiittiin (kuume > 101 F, jatkuva vakava yksipuolinen kasvojen tai hampaiden kipu, kasvojen turvotus).
- Allergia nenän kortikosteroideille
.Muut krooniset merkittävät sairaudet 6) Ylläpito oraalinen prednisonihoito muihin kroonisiin sairauksiin.
-
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasonifuroaatti
nenän steroidi
|
nenän steroidisuihke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
nenäsumutin ilman lääkettä
|
nenän steroidivehikkeli ilman lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerran päivittäisen nenän steroidihoidon flutikasonifuroaattinenäsuihkeella (110 mcg/päivä) arvioimiseksi nenäpolyypin aiheuttamien oireiden estämisessä 16 viikon ajan potilailla, jotka saapuvat klinikalle, jolla on aktiivinen nenän polypoidi.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerran päivittäisen nenän steroidihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi flutikasonifuroaatti-nenäsuihkeella estämään nenäpolyyppien uusiutumisen merkkejä 16 viikon ajan.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Nenän sairaudet
- Polyypit
- Nenäpolyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00029405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .