Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de effecten van fluticasonfuroaat-neusspray versus placebo bij patiënten met neuspoliepen

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, single-center studie om de effecten van fluticasonfuroaat-neusspray versus placebo te vergelijken bij patiënten met nasale polypoïdziekte

Fluticasonfuroaat wordt bestudeerd om te bepalen of behandeling met een lokaal toegediende nasale steroïde bij patiënten met bestaande neuspoliepen niet alleen de symptomen kan verbeteren, maar ook het opnieuw optreden van klinisch significante neuspoliepen kan onderdrukken en chirurgische interventie kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar, over het algemeen in goede gezondheid.
  2. Huidig ​​​​bewijs van neuspoliepen bij lichamelijk onderzoek. 3) In staat om het protocol te begrijpen en instructies op te volgen. 4) Een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij vrouwen die zwanger kunnen worden. 5) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken of bereid zijn zich te onthouden tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger bent en/of borstvoeding geeft.
  2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  3. Tekenen en symptomen die wijzen op fulminante bacteriële sinusitis (koorts > 101 F, aanhoudende ernstige unilaterale gezichts- of tandpijn, zwelling van het gezicht).
  4. Allergieën voor nasale corticosteroïden

  5. .Andere chronische significante medische aandoeningen 6) Onderhoud orale prednisontherapie voor andere chronische medische aandoeningen.

    -

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticasonfuroaat
nasale steroïde
Geneesmiddel: fluticasonfuroaat
nasale steroïdenspray
Placebo-vergelijker: Placebo
neusspray voertuig zonder medicijn
Ander: placebo
nasale steroïde voertuig zonder medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te evalueren van eenmaal daagse therapie met neussteroïden met fluticasonfuroaat-neusspray (110 mcg / dag) bij het onderdrukken van door neuspoliepen veroorzaakte symptomen in de loop van 16 weken bij patiënten die zich bij de kliniek presenteren met actieve neuspoliepziekte.
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse nasale steroïdetherapie met fluticasonfuroaat-neusspray te evalueren bij het onderdrukken van de tekenen van herhaling van neuspoliepen in de loop van 16 weken.
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00029405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren