Comparar los efectos del aerosol nasal de furoato de fluticasona frente al placebo en pacientes con polipoide nasal
15 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de un solo centro para comparar los efectos del aerosol nasal de furoato de fluticasona frente al placebo en pacientes con polipoide nasal
El furoato de fluticasona se está estudiando para determinar si el tratamiento con un esteroide nasal tópico, en pacientes con pólipos nasales existentes, no solo puede mejorar los síntomas sino también suprimir la recurrencia de la obstrucción por pólipos nasales clínicamente significativa y prevenir la intervención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad, en general buen estado de salud.
- Evidencia actual de pólipos nasales en el examen físico. 3) Capaz de entender el protocolo y cumplir con las instrucciones. 4) Tener una prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil. 5) Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo aceptable o estar dispuestas a permanecer abstinentes durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada y/o amamantando.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Signos y síntomas sugestivos de sinusitis bacteriana fulminante (fiebre >101 F, dolor facial o dental unilateral persistente e intenso, hinchazón facial).
- Alergias a los corticoides nasales
.Otras enfermedades médicas significativas crónicas 6) Terapia de prednisona oral de mantenimiento para otras afecciones médicas crónicas.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Furoato de fluticasona
esteroide nasal
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aerosol nasal de esteroides
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Comparador de placebos: Placebo
vehículo spray nasal sin fármaco
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vehículo esteroide nasal sin fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la terapia con esteroides nasales una vez al día con aerosol nasal de furoato de fluticasona (110 mcg/día) en la supresión de los síntomas inducidos por pólipos nasales en el transcurso de 16 semanas en pacientes que acuden a la clínica con polipoide nasal activa.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con esteroides nasales una vez al día con aerosol nasal de furoato de fluticasona para suprimir los signos de recurrencia de los pólipos nasales en el transcurso de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- NA_00029405
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