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Comparer les effets du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone à ceux du placebo chez les patients atteints de polypoïde nasal

15 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et monocentrique pour comparer les effets du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone par rapport à un placebo chez des patients atteints de maladie polypoïde nasale

Le furoate de fluticasone est à l'étude pour déterminer si le traitement avec un stéroïde nasal topique, chez les patients présentant des polypes nasaux existants, peut non seulement améliorer les symptômes, mais également supprimer la récurrence de l'obstruction des polypes nasaux cliniquement significative et prévenir une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans, en bonne santé générale.
  2. Preuve actuelle de polypes nasaux à l'examen physique. 3) Capable de comprendre le protocole et de se conformer aux instructions. 4) Avoir un test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer. 5) Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable ou être disposées à rester abstinentes pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. êtes enceinte et/ou allaitez.
  2. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
  3. Signes et symptômes évocateurs d'une sinusite bactérienne fulminante (fièvre > 101 F, douleur faciale ou dentaire unilatérale sévère persistante, gonflement du visage).
  4. Allergies aux corticostéroïdes nasaux

  5. .Autres affections médicales chroniques importantes 6) Traitement d'entretien par la prednisone orale pour d'autres affections médicales chroniques.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Furoate de fluticasone
stéroïde nasal
Médicament: furoate de fluticasone
pulvérisation nasale de stéroïdes
Comparateur placebo: Placebo
véhicule de pulvérisation nasale sans médicament
Autre: placebo
véhicule stéroïdien nasal sans médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet d'une corticothérapie nasale une fois par jour avec le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (110 mcg/jour) sur la suppression des symptômes induits par les polypes nasaux au cours de 16 semaines chez les patients se présentant à la clinique avec une polypoïde nasale active.
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une corticothérapie nasale une fois par jour avec le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone pour supprimer les signes de récidive des polypes nasaux au cours de 16 semaines.
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00029405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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