Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a Fluticasone Furoate orrspray és a placebo hatását orrpolipoid betegségben szenvedő betegeknél

2017. augusztus 15. frissítette: Johns Hopkins University

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyközpontos vizsgálat a flutikazon-furoát orrspray és a placebo hatásának összehasonlítására orrpolipoid betegségben szenvedő betegeknél

A flutikazon-furoátot tanulmányozzák annak megállapítására, hogy a helyi orrszteroiddal történő kezelés a meglévő orrpolipokban szenvedő betegeknél nemcsak a tüneteket javítja-e, hanem elnyomja-e a klinikailag jelentős orrpolip-elzáródás kiújulását és megakadályozza-e a sebészeti beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nőbetegek 18-70 évesek, általánosan jó egészségi állapotúak.
  2. Az orrpolipok jelenlegi bizonyítékai a fizikális vizsgálaton. 3) Képes megérteni a protokollt és betartani az utasításokat. 4) Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen fogamzóképes nőknél. 5) A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt absztinensek maradjanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és/vagy szoptat.
  2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
  3. A fulmináns bakteriális arcüreggyulladásra utaló jelek és tünetek (láz >101 F, tartós, súlyos egyoldalú arc- vagy fogfájdalom, arcduzzanat).
  4. Allergia az orrkortikoszteroidokra

  5. .Egyéb krónikus, jelentős egészségügyi betegségek 6) Fenntartó orális prednizon terápia egyéb krónikus betegségek esetén.

    -

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flutikazon-furoát
nazális szteroid
Drog: flutikazon-furoát
orr-szteroid spray
Placebo Comparator: Placebo
orrspray jármű gyógyszer nélkül
Egyéb: placebo
nazális szteroid hordozó gyógyszer nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A flutikazon-furoát orrspray-vel (110 mcg/nap) végzett napi egyszeri orr-szteroid terápia hatásának értékelése az orrpolipok által kiváltott tünetek elnyomásában 16 héten át aktív orrpolipoid betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18 hét
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A flutikazon-furoát orrspray-vel napi egyszeri orr-szteroid terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az orrpolipok kiújulásának jeleinek elnyomásában 16 héten keresztül.
Időkeret: 18 hét
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00029405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel