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Confronta gli effetti dello spray nasale al fluticasone furoato rispetto al placebo nei pazienti con polipoide nasale

15 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo per confrontare gli effetti dello spray nasale al fluticasone furoato rispetto al placebo nei pazienti con polipoide nasale

Il fluticasone furoato è in fase di studio per determinare se il trattamento con uno steroide nasale topico, in pazienti con polipi nasali preesistenti, possa non solo migliorare i sintomi, ma anche sopprimere la recidiva di ostruzione clinicamente significativa del polipo nasale e prevenire l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, in generale buona salute.
  2. Prove attuali di polipi nasali all'esame fisico. 3) In grado di comprendere il protocollo e rispettare le istruzioni. 4) Avere un test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile. 5) Le donne in eta' fertile devono essere sottoposte a un metodo di controllo delle nascite accettabile o disposte a rimanere astinenti per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinte e/o allattano.
  2. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  3. Segni e sintomi suggestivi di sinusite batterica fulminante (febbre > 101 F, dolore facciale o dentale grave unilaterale persistente, gonfiore facciale).
  4. Allergie ai corticosteroidi nasali

  5. .Altre malattie mediche croniche significative 6) Terapia orale di mantenimento con prednisone per altre condizioni mediche croniche.

    -

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluticasone furoato
steroide nasale
Droga: fluticasone furoato
spray nasale steroideo
Comparatore placebo: Placebo
veicolo spray nasale senza farmaco
Altro: placebo
veicolo steroideo nasale senza farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia steroidea nasale una volta al giorno con fluticasone furoato spray nasale (110 mcg/giorno) nella soppressione dei sintomi indotti da polipo nasale nel corso di 16 settimane in pazienti che si presentano in clinica con polipoide nasale attivo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia steroidea nasale una volta al giorno con fluticasone furoato spray nasale nella soppressione dei segni di recidiva di polipi nasali nel corso di 16 settimane.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00029405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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