Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekterna av flutikasonfuroat nässpray vs placebo hos patienter med nasal polypoid sjukdom

15 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med singelcenter för att jämföra effekterna av flutikasonfuroat nässpray vs placebo hos patienter med nasal polypoid sjukdom

Flutikasonfuroat studeras för att avgöra om behandling med en topikal nasal steroid, hos patienter med befintliga näspolyper, inte bara kan förbättra symtomen utan också undertrycka återkommande kliniskt signifikanta näspolypobstruktioner och förhindra kirurgiskt ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter 18-70 år, i allmänhet god hälsa.
  2. Aktuella bevis på näspolyper vid fysisk undersökning. 3) Kunna förstå protokollet och följa instruktioner. 4) Har ett negativt uringraviditetstest på kvinnor i fertil ålder. 5) Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod eller vara villiga att förbli abstinenta under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid och/eller ammar.
  2. Historik om alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
  3. Tecken och symtom som tyder på fulminant bakteriell bihåleinflammation (feber >101 F, ihållande svår unilateral ansikts- eller tandsmärta, ansiktssvullnad).
  4. Allergi mot nasala kortikosteroider

  5. .Andra kroniskt signifikanta medicinska sjukdomar 6) Underhållsbehandling med oral prednison för andra kroniska medicinska tillstånd.

    -

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat
nasal steroid
Läkemedel: flutikasonfuroat
nässteroidspray
Placebo-jämförare: Placebo
nässprayvehikel utan drog
Övrig: placebo
nasal steroidvehikel utan läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten av nässteroidterapi en gång dagligen med flutikasonfuroat nässpray (110 mcg/dag) för att undertrycka symtom orsakade av näspolyp under loppet av 16 veckor hos patienter som uppsöker kliniken med aktiv näspolypoid sjukdom.
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nässteroidterapi en gång dagligen med flutikasonfuroat nässpray för att undertrycka tecknen på återfall av näspolyper under loppet av 16 veckor.
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00029405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera