メルケル陽電子放出断層撮影法 (PET) プロトコル (MP3)
2022年11月17日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
皮膚の PET ステージ II および III メルケル細胞癌における化学放射線療法の第 II 相有効性研究
皮膚のメルケル細胞癌 (MCC) 患者の局所制御を達成する上での化学放射線療法の有効性を評価するために設計された第 II 相試験。
患者は、患者の治療のステージングと計画、および治療終了時の反応の評価を支援するために、PETスキャンを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア
- Campbelltown
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane Hospital
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- Oncology Research Australia
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion)
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- Geelong Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
トライアル登録の包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、試験に登録できます。
- 年齢 18歳以上
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -18-FDG PETスキャンを受けることができます（制御されていない真性糖尿病または重度の閉所恐怖症はありません）.
- フォローアップにご利用いただけます。
- 妊娠可能な場合は適切な避妊を行う
- -原発部位および/またはリンパ節部位に限局したメルケル細胞癌
- ECOG 0-2。
- 全血球数 (FBC) が満足できるもの (ヘモグロビン > 10g/dl、好中球 > 2.0 x 109 /l、血小板 > 100 x 109 /l) および腎機能 (GFR > または同等) 50 ml/分) および肝機能 (ALT < 5 X 上限正常値、ビリルビン < 1.5 X 上限正常値)
- -患者はプロトコル治療に耐えることができなければなりません
登録の除外基準:
- -過去5年間の以前の化学療法または関心領域への以前の放射線療法
- 認知症などの治療プロトコルを遵守できない
- 非黒色腫皮膚がん以外の過去5年間の他の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 転移性疾患の臨床的証拠。
- ステロイドの長期使用または免疫抑制剤による免疫抑制。
-化学療法の安全な投与を妨げる深刻な病気または病状には、以下が含まれます。
- アクティブな感染
- -制御不能または不安定な心疾患を含む不安定狭心症、過去3か月以内の心筋梗塞、および再発性心室性不整脈
治療登録の包含基準:
以下の基準を満たす場合、患者はプロトコル治療に進むことができます。
- 遠隔転移の証拠がない高リスク疾患：生検で証明された原発巣が 2cm を超える MCC（T2N0M0= ステージ II）および/または所属リンパ節（任意の T、N1M0= ステージ III）;または 以前に放射線治療で治療されていない再発 MCC;結節を伴うまたは伴わない皮膚または輸送中の転移;関連するノードを持つオカルト プライマリ
- -CTまたはPETスキャンで転移がない患者またはCTが転移を示唆する場合、彼らはPET陰性でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
この試験における従来の根治的放射線療法は、顕微鏡的疾患を有する患者が 25 分割で毎日 2Gy の増分分割を使用して 50Gy の線量を受け、肉眼的疾患を有する患者が 27 分割で 54Gy を受けることを意味します。
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放射線療法中: カルボプラチン (AUC2) は、放射線の 1 日目に開始し、8、15、22、および 29 日 (放射線) に週間隔で繰り返されます。 放射線療法後: 放射線療法終了の 3 週間後、週 3 回のカルボプラチンを 3 サイクル (AUC4.5) 1日目に静脈内。
放射線療法後: 放射線療法完了の 3 週間後、3 週間のエトポシド (80mg/M2/日) の 3 サイクルを 1-3 日目に静脈内投与
顕微鏡的疾患: 50Gy を 2Gy の線量で 25 回に分けて照射 巨視的疾患: 27 分割で 2Gy の線量で 54Gy を照射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所領域障害曲線までの時間
時間枠：最低 18 か月のフォローアップ
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最低 18 か月のフォローアップ
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グレード 3 および 4 の毒性の発生率と発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：放射線治療の期間
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放射線治療の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間と遠隔故障までの時間の曲線
時間枠：3年数理曲線
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3年数理曲線
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PET が管理に影響を与える可能性がある患者の割合。
時間枠：放射線治療後12週間
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放射線治療後12週間
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PETの陽性適中率（PPV）と陰性適中率（NPV）。
時間枠：放射線治療後12週間
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放射線治療後12週間
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未切除の患者に対する治療後の PET 完全奏効率
時間枠：放射線治療後12週間
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放射線治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Poulsen、Trans Tasman Radiation Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TROG 09.03
- ACTRN12610000480088 (レジストリ識別子：ANZCTR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。