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Protocole de tomographie par émission de positrons (TEP) de Merkel (MP3)

17 novembre 2022 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Une étude d'efficacité de phase II de la chimio-radiothérapie dans le carcinome cutané à cellules de Merkel de stade II et III de la TEP

Une étude de phase II conçue pour évaluer l'efficacité de la chimio-radiothérapie dans l'obtention d'un contrôle loco-régional chez les patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (MCC) de la peau. Les patients subiront des TEP pour aider à la stadification et à la planification du traitement du patient ainsi qu'à l'évaluation de la réponse à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'inscription à l'essai :

Les patients ne peuvent être inscrits à l'essai que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Capable de subir une TEP au 18-FDG (pas de diabète sucré non contrôlé ni de claustrophobie sévère).
  • Disponible pour un suivi.
  • Utiliser une contraception adéquate si elle est capable de procréer
  • Tout carcinome à cellules de Merkel confiné aux sites primaires et/ou nodaux
  • ECOG 0-2.
  • La formule sanguine complète (FBC) doit être satisfaisante (Hémoglobine > ou égale à 10g/dl, neutrophiles > ou égale à 2,0 x 109/l et plaquettes > ou égale à 100 x 109/l) et la fonction rénale (DFG > ou égal à 50 ml/min) et fonction hépatique (ALT < 5 X limite supérieure normale, bilirubine < 1,5 X limite supérieure normale)
  • Les patients doivent pouvoir tolérer le traitement du protocole

Critères d'exclusion pour l'inscription :

  • Chimiothérapie antérieure au cours des 5 dernières années ou radiothérapie antérieure dans la zone concernée
  • Incapable de se conformer au protocole de traitement, par exemple la démence
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Preuve clinique de la maladie métastatique.
  • Immunosuppression due à l'utilisation à long terme de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs.

  • Toute maladie ou condition médicale grave qui empêche l'administration sûre de la chimiothérapie, y compris :

    1. Infection active
    2. Maladie cardiaque incontrôlée ou instable, y compris angor instable, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois et arythmies ventriculaires récurrentes

Critères d'inclusion pour l'inscription au traitement :

Les patients peuvent suivre le protocole de traitement s'ils répondent aux critères suivants :

  • Maladie à haut risque sans signe de propagation à distance : MCC prouvé par biopsie avec un primaire > 2 cm (T2N0M0 = stade II) et/ou des ganglions régionaux (tout T, N1M0 = stade III) ; OU MCC récurrent non traité auparavant par radiothérapie ; métastases cutanées ou en transit avec ou sans ganglions ; Primaire occulte avec nœuds impliqués
  • Patients qui n'ont pas de métastases à la TDM ou à la TEP OU si la TDM suggère des métastases, ils doivent être TEP négatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
La radiothérapie radicale conventionnelle dans cet essai signifie que les patients atteints d'une maladie microscopique reçoivent une dose de 50 Gy en utilisant des fractions incrémentielles quotidiennes de 2 Gy sur 25 fractions et que ceux atteints d'une maladie macroscopique reçoivent 54 Gy en 27 fractions.
Médicament: Carboplatine

Pendant la radiothérapie : le carboplatine (AUC2) commence le jour 1 de la radiothérapie et est répété toutes les semaines les jours 8, 15, 22 et 29 (de la radiothérapie).

Après la radiothérapie : 3 semaines après la fin de la radiothérapie, 3 cycles de 3 cycles hebdomadaires de carboplatine (ASC4,5) par voie intraveineuse le jour 1.

Médicament: Étoposide
Après la radiothérapie : 3 semaines après la fin de la radiothérapie, 3 cycles d'étoposide 3 hebdomadaires (80 mg/m2/jour) par voie intraveineuse jours 1 à 3
Radiation: Radiothérapie

Maladie microscopique : 50 Gy délivrés en doses de 2 Gy en 25 fractions

Maladie macroscopique : 54 Gy délivrés en doses de 2 Gy sur 27 fractions

Autres noms:
  • RT
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Courbe de temps jusqu'à la défaillance loco-régionale
Délai: Minimum de 18 mois de suivi
Minimum de 18 mois de suivi
Incidence de la toxicité de grade 3 et 4 et incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Durée du traitement de radiothérapie
Durée du traitement de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Courbes de survie globale et de temps jusqu'à la défaillance à distance
Délai: Courbes actuarielles sur 3 ans
Courbes actuarielles sur 3 ans
Proportion de patients pour lesquels la TÉP peut influencer la prise en charge.
Délai: 12 semaines après la radiothérapie
12 semaines après la radiothérapie
Valeur prédictive positive (PPV) et valeur prédictive négative (NPV) de la TEP.
Délai: 12 semaines après la radiothérapie
12 semaines après la radiothérapie
Taux de réponse complète à la TEP post-traitement pour les patients dont la maladie n'a pas été réséquée
Délai: 12 semaines après la radiothérapie
12 semaines après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Identificateur de registre: ANZCTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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