默克尔正电子发射断层扫描 (PET) 协议 (MP3)
2022年11月17日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
PET II 期和 III 期默克尔细胞皮肤癌化疗放疗的 II 期疗效研究
一项 II 期研究，旨在评估放化疗对皮肤默克尔细胞癌 (MCC) 患者实现局部区域控制的疗效。
患者将接受 PET 扫描，以协助分期和规划患者的治疗以及评估治疗结束时的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚
- Campbelltown
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane Hospital
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Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
- Oncology Research Australia
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Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion)
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚
- Geelong Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
试用注册的纳入标准：
只有满足以下所有标准的患者才可以注册参加试验：
- 年满 18 岁
- 参与研究的书面知情同意书
- 能够进行 18-FDG PET 扫描（无不受控制的糖尿病或严重的幽闭恐惧症）。
- 可供后续。
- 如果能够生育，则使用适当的避孕措施
- 任何局限于原发和/或淋巴结部位的默克尔细胞癌
- 心电图 0-2。
- 全血细胞计数 (FBC) 应令人满意（血红蛋白 > 或等于 10g/dl，中性粒细胞 > 或等于 2.0 x 109 /l 和血小板 > 或等于 100 x 109 /l）和肾功能（GFR > 或等于50 毫升/分钟）和肝功能（ALT < 5 X 正常上限，胆红素 < 1.5 X 正常上限）
- 患者必须能够耐受协议治疗
注册排除标准：
- 过去 5 年的既往化疗或对相关区域的既往放疗
- 无法遵守治疗方案，例如痴呆症
- 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 转移性疾病的临床证据。
- 长期使用类固醇或免疫抑制药物导致的免疫抑制。
任何妨碍化疗安全给药的严重疾病或医疗状况，包括：
- 主动感染
- 不受控制或不稳定的心脏病，包括不稳定型心绞痛、最近 3 个月内的心肌梗塞和复发性室性心律失常
治疗注册的纳入标准：
如果患者符合以下标准，则可以进行方案治疗：
- 无远处传播证据的高危疾病：活检证实原发灶 > 2cm（T2N0M0= II 期）和/或区域淋巴结（任何 T、N1M0= III 期）的 MCC；或 复发性 MCC 之前未接受过放射治疗；伴或不伴淋巴结的真皮或转移中转移；涉及节点的隐匿性主要
- CT 或 PET 扫描无转移的患者，或者如果 CT 提示有转移，则 PET 必须为阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
本试验中的常规根治性放疗意味着那些患有微观疾病的患者接受 50Gy 的剂量，每天增加 2Gy，超过 25 次，而那些患有宏观疾病的患者接受 54Gy，分为 27 次。
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放疗期间：卡铂 (AUC2) 从放疗的第 1 天开始，并在第 8、15、22 和 29 天（放疗）每周重复一次。 放疗后：完成放疗后 3 周，3 个周期的 3 周卡铂 (AUC4.5) 第 1 天静脉注射。
放疗后：完成放疗后 3 周，第 1-3 天静脉注射 3 周依托泊苷（80mg/M2/天）3 个周期
显微疾病：50Gy 以 2Gy 剂量递送超过 25 次 宏观疾病：54Gy 以 2Gy 剂量递送超过 27 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部区域失效曲线的时间
大体时间：至少 18 个月的随访
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至少 18 个月的随访
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3 级和 4 级毒性的发生率以及发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：放疗疗程
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放疗疗程
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期和远处衰竭时间曲线
大体时间：3年精算曲线
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3年精算曲线
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PET 可以影响管理的患者比例。
大体时间：放疗后 12 周
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放疗后 12 周
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PET 的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
大体时间：放疗后 12 周
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放疗后 12 周
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未切除疾病患者的治疗后 PET 完全缓解率
大体时间：放疗后 12 周
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放疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Poulsen、Trans Tasman Radiation Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月13日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TROG 09.03
- ACTRN12610000480088 (注册表标识符：ANZCTR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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