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메르켈 양전자 방출 단층 촬영(PET) 프로토콜 (MP3)

2022년 11월 17일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

PET 2기 및 3기 피부 머켈 세포 암종에서 화학-방사선 요법의 2상 효능 연구

피부의 메르켈 세포 암종(MCC) 환자에서 국소 조절을 달성하는 화학-방사선 요법의 효능을 평가하기 위해 고안된 제2상 연구. 환자는 치료 종료 시 반응을 평가할 뿐만 아니라 환자의 치료를 준비하고 계획하는 데 도움이 되도록 PET 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, 호주
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

시험 등록을 위한 포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 시험에 등록할 수 있습니다.

  • 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • 18-FDG PET 스캔을 받을 수 있습니다(조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 심한 밀실 공포증 없음).
  • 후속 조치에 사용할 수 있습니다.
  • 아이를 낳을 수 있는 경우 적절한 피임법 사용
  • 원발성 및/또는 결절 부위에 국한된 모든 메르켈 세포 암종
  • ECOG 0-2.
  • 전혈구수(FBC)가 만족스럽고(헤모글로빈 > 10g/dl, 호중구 > 2.0 x 109 /l 및 혈소판 > 또는 동등 100 x 109 /l) 신장 기능(GFR > 또는 동등) 50 ml/min) 및 간 기능(ALT < 5 X 정상 상한치, 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한치)
  • 환자는 프로토콜 치료를 견딜 수 있어야 합니다.

등록 제외 기준:

  • 지난 5년 동안의 이전 화학 요법 또는 관심 영역에 대한 이전 방사선 요법
  • 치료 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 치매)
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 지난 5 년 동안의 다른 악성 종양.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 전이성 질환의 임상적 증거.
  • 장기간의 스테로이드 사용 또는 면역억제제로 인한 면역억제.

  • 다음을 포함하여 화학 요법의 안전한 투여를 방해하는 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    1. 활성 감염
    2. 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 심근경색증, 재발성 심실성 부정맥을 포함하는 조절되지 않거나 불안정한 심장 질환

치료 등록을 위한 포함 기준:

환자는 다음 기준을 충족하는 경우 프로토콜 치료를 진행할 수 있습니다.

  • 원격 전이의 증거가 없는 고위험 질환: > 2cm(T2N0M0= II기) 및/또는 국소 림프절(임의의 T, N1M0= III기)인 기본 MCC로 입증된 생검 MCC; 또는 이전에 방사선 치료로 치료받지 않은 재발성 MCC; 노드가 있거나 없는 피부 또는 이동 중 전이; 관련 노드가 있는 오컬트 기본
  • CT 또는 PET 스캔에서 전이가 없는 환자 또는 CT가 전이를 시사하는 경우 PET 음성이어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
이번 임상시험에서 기존의 근치적 방사선 치료는 미시적 질환이 있는 환자는 25분할에 걸쳐 매일 2Gy 증분분획을 사용하여 50Gy의 선량을 받고, 육안적 질환이 있는 환자는 27분할에서 54Gy의 선량을 받는 것을 의미한다.
의약품: 카보플라틴

방사선 요법 중: 카보플라틴(AUC2)은 방사선 1일에 시작하여 8, 15, 22 및 29일(방사선)에 매주 반복됩니다.

방사선 요법 후: 방사선 요법 완료 후 3주, 카보플라틴 3주 3주기(AUC4.5) 1일째 정맥주사.

의약품: 에토포사이드
방사선 요법 후: 방사선 요법 완료 3주 후, 3주기의 에토포사이드(80mg/M2/day) 정맥 주사 1-3일
방사능: 방사선 요법

미세한 질병: 25분할에 걸쳐 2Gy 선량으로 전달된 50Gy

거시적 질병: 27분할에 걸쳐 2Gy 선량으로 전달된 54Gy

다른 이름들:
  • RT
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 지역 고장 곡선까지의 시간
기간: 최소 18개월 후속 조치
최소 18개월 후속 조치
3등급 및 4등급 독성 발생률 및 열성 호중구감소증 발생률
기간: 방사선 치료 기간
방사선 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 및 원거리 고장까지의 시간 곡선
기간: 3년 보험수리 곡선
3년 보험수리 곡선
PET가 관리에 영향을 미칠 수 있는 환자의 비율.
기간: 방사선 치료 12주 후
방사선 치료 12주 후
PET의 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV).
기간: 방사선 치료 12주 후
방사선 치료 12주 후
절제되지 않은 질병 환자의 치료 후 PET 완전 반응률
기간: 방사선 치료 12주 후
방사선 치료 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (레지스트리 식별자: ANZCTR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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