Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Merkel Positron Emission Tomography (PET) Protocol (MP3)

17 november 2022 uppdaterad av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En fas II-effektstudie av kemoradioterapi i PET-stadium II och III Merkelcellscancer i huden

En fas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten av kemoradioterapi för att uppnå lokoregional kontroll hos patienter med Merkelcellscancer (MCC) i huden. Patienterna kommer att genomgå PET-skanningar för att hjälpa till att iscensätta och planera patientens behandling samt bedöma svaret vid behandlingens slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för provregistrering:

Patienter kan endast registreras i prövningen om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kan genomgå 18-FDG PET-skanning (ingen okontrollerad diabetes mellitus eller svår klaustrofobi).
  • Finns för uppföljning.
  • Använd adekvat preventivmedel om det kan födas
  • Eventuellt Merkelcellkarcinom begränsat till de primära och/eller nodala ställena
  • ECOG 0-2.
  • Fullt blodvärde (FBC) ska vara tillfredsställande (hemoglobin > eller lika med 10g/dl, neutrofiler > eller lika med 2,0 x 109 /l och trombocyter > eller lika med 100 x 109 /l) och njurfunktion (GFR > eller lika med 50 ml/min) och leverfunktion (ALAT < 5 X övre gräns normal, bilirubin < 1,5 X övre gräns normal)
  • Patienterna måste kunna tolerera protokollbehandling

Uteslutningskriterier för registrering:

  • Tidigare kemoterapi under de senaste 5 åren eller tidigare strålbehandling till det oroande området
  • Kan inte följa behandlingsprotokoll t.ex. demens
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kliniska bevis på metastaserande sjukdom.
  • Immunsuppression från långvarig steroidanvändning eller immunsuppressiva läkemedel.

  • Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som förhindrar säker administrering av kemoterapi, inklusive:

    1. Aktiv infektion
    2. Okontrollerad eller instabil hjärtsjukdom inklusive instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna och återkommande ventrikulära arytmier

Inklusionskriterier för behandlingsregistrering:

Patienter kan fortsätta till protokollbehandling om de uppfyller följande kriterier:

  • Högrisksjukdom utan tecken på fjärrspridning: Biopsibeprövad MCC med en primär som är > 2 cm (T2N0M0= Steg II) och/eller regionala noder (valfri T, N1M0= Steg III); ELLER återkommande MCC som inte tidigare behandlats med strålbehandling; Dermal eller in-transitmetastas med eller utan noder; Ockult primär med involverade noder
  • Patienter som inte har några metastaser på CT- eller PET-skanning ELLER om CT tyder på metastaser måste de vara PET-negativa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Konventionell radikal strålbehandling i denna studie innebär att patienter med mikroskopisk sjukdom får en dos på 50Gy med dagliga inkrementella fraktioner av 2Gy över 25 fraktioner och de med makroskopisk sjukdom får 54Gy i 27 fraktioner.
Läkemedel: Karboplatin

Under strålbehandling: Carboplatin (AUC2) börjar på dag 1 av strålningen och upprepas med veckointervall på dagarna 8, 15, 22 och 29 (av strålningen).

Efter strålbehandling: 3 veckor efter avslutad strålbehandling, 3 cykler med 3 veckors karboplatin (AUC4,5) intravenöst dag 1.

Läkemedel: Etoposid
Efter strålbehandling: 3 veckor efter avslutad strålbehandling, 3 cykler med 3 veckovis etoposid (80 mg/M2/dag) intravenöst dag 1-3
Strålning: Strålbehandling

Mikroskopisk sjukdom: 50Gy levereras i 2Gy doser över 25 fraktioner

Makroskopisk sjukdom: 54Gy levereras i 2Gy doser över 27 fraktioner

Andra namn:
  • RT
  • Strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till lokoregionalt felkurva
Tidsram: Minst 18 månaders uppföljning
Minst 18 månaders uppföljning
Incidens av grad 3 och 4 toxicitet och incidens av febril neutropeni
Tidsram: Strålbehandlingens varaktighet
Strålbehandlingens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad och tid till avlägsna felkurvor
Tidsram: 3-åriga akturiska kurvor
3-åriga akturiska kurvor
Andel patienter för vilka PET kan påverka hanteringen.
Tidsram: 12 veckor efter strålbehandling
12 veckor efter strålbehandling
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för PET.
Tidsram: 12 veckor efter strålbehandling
12 veckor efter strålbehandling
Fullständig svarsfrekvens för PET efter behandling för patienter med icke-resekterad sjukdom
Tidsram: 12 veckor efter strålbehandling
12 veckor efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Registeridentifierare: ANZCTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Merkel cellkarcinom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera