Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол позитронно-эмиссионной томографии Меркеля (ПЭТ) (MP3)

17 ноября 2022 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Исследование эффективности химиолучевой терапии фазы II при ПЭТ стадии II и III клеточной карциномы Меркеля кожи

Исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности химиолучевой терапии в достижении локально-регионарного контроля у пациентов с раком кожи из клеток Меркеля (MCC). Пациенты будут проходить ПЭТ-сканирование, чтобы помочь в определении стадии и планировании лечения пациента, а также для оценки ответа по завершении лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для регистрации исследования:

Пациенты могут быть зарегистрированы в исследовании только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Возможность пройти ПЭТ-сканирование с 18-ФДГ (нет неконтролируемого сахарного диабета или тяжелой клаустрофобии).
  • Доступен для последующего наблюдения.
  • Использование адекватной контрацепции, если она способна к деторождению
  • Любая карцинома из клеток Меркеля, ограниченная первичной и/или узловой локализацией
  • ЭКОГ 0-2.
  • Общий анализ крови (ОКК) должен быть удовлетворительным (гемоглобин > или равен 10 г/дл, нейтрофилы > или равен 2,0 x 109/л и тромбоциты > или равен 100 x 109/л) и почечной функцией (СКФ > или равен 50 мл/мин) и функции печени (АЛТ < 5 X верхней границы нормы, билирубин < 1,5 X верхней границы нормы)
  • Пациенты должны быть в состоянии переносить лечение по протоколу

Критерии исключения для регистрации:

  • Предыдущая химиотерапия в течение последних 5 лет или предыдущая лучевая терапия проблемной области
  • Неспособность соблюдать протокол лечения, например, деменция
  • Другие злокачественные новообразования за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Клинические признаки метастатического заболевания.
  • Иммуносупрессия из-за длительного использования стероидов или иммунодепрессантов.

  • Любое серьезное заболевание или заболевание, препятствующее безопасному проведению химиотерапии, в том числе:

    1. Активная инфекция
    2. Неконтролируемое или нестабильное заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев и рецидивирующие желудочковые аритмии.

Критерии включения для регистрации лечения:

Пациенты могут перейти к лечению по протоколу, если они соответствуют следующим критериям:

  • Заболевание высокого риска без признаков отдаленного распространения: подтвержденный биопсией MCC с первичным размером > 2 см (T2N0M0 = Стадия II) и/или регионарными узлами (любой T, N1M0 = Стадия III); ИЛИ Рецидивирующий MCC, ранее не леченный лучевой терапией; Кожные или транзитные метастазы с узлами или без них; Скрытая первичная с вовлеченными узлами
  • Пациенты, у которых нет метастазов на КТ или ПЭТ ИЛИ Если КТ предполагает наличие метастазов, они должны быть отрицательными по ПЭТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Обычная радикальная лучевая терапия в этом испытании означает, что пациенты с микроскопическим заболеванием получают дозу 50 Гр, используя ежедневные добавочные фракции по 2 Гр за 25 фракций, а пациенты с макроскопическим заболеванием получают дозу 54 Гр за 27 фракций.
Лекарство: Карбоплатин

Во время лучевой терапии: введение карбоплатина (AUC2) начинают в 1-й день облучения и повторяют с недельными интервалами на 8, 15, 22 и 29 дни (облучения).

После лучевой терапии: через 3 недели после завершения лучевой терапии, 3 цикла карбоплатина по 3 раза в неделю (AUC4,5) внутривенно в 1-й день.

Лекарство: Этопозид
После лучевой терапии: через 3 недели после завершения лучевой терапии, 3 цикла этопозида по 3 раза в неделю (80 мг/м2/день) внутривенно в дни 1-3
Радиация: Лучевая терапия

Микроскопическое заболевание: 50 Гр в дозах 2 Гр за 25 фракций.

Макроскопическое заболевание: 54 Гр доставлено в дозах 2 Гр за 27 фракций.

Другие имена:
  • РТ
  • Радиационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривая времени до локально-регионального отказа
Временное ограничение: Минимум 18 месяцев наблюдения
Минимум 18 месяцев наблюдения
Частота токсичности 3 и 4 степени и частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Продолжительность лучевой терапии
Продолжительность лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривые общей выживаемости и времени до отдаленного отказа
Временное ограничение: 3-летние актуарные кривые
3-летние актуарные кривые
Доля пациентов, у которых ПЭТ может повлиять на лечение.
Временное ограничение: 12 недель после лучевой терапии
12 недель после лучевой терапии
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) ПЭТ.
Временное ограничение: 12 недель после лучевой терапии
12 недель после лучевой терапии
Частота полного ответа на ПЭТ после лечения у пациентов с нерезецированной опухолью
Временное ограничение: 12 недель после лучевой терапии
12 недель после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Идентификатор реестра: ANZCTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома клеток Меркеля

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться