Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merkelin positroniemissiotomografia (PET) -pöytäkirja (MP3)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Kemosädehoidon vaiheen II tehokkuustutkimus PET-vaiheen II ja III Merkel-solukarsinoomassa

Vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemo-radioterapian tehokkuutta paikallisen hallinnan saavuttamisessa potilailla, joilla on ihon Merkel-solusyöpä (MCC). Potilaille tehdään PET-skannaukset, jotka auttavat potilaan hoidon vaiheittamisessa ja suunnittelussa sekä vasteen arvioinnissa hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kokeilurekisteröinnin osallistumiskriteerit:

Potilaita voidaan rekisteröidä tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Pystyy tekemään 18-FDG PET-skannaus (ei hallitsematonta diabetes mellitusta tai vaikeaa klaustrofobiaa).
  • Saatavilla seurantaan.
  • Käytä riittävää ehkäisyä, jos pystyt synnyttämään
  • Mikä tahansa Merkel-solusyöpä, joka rajoittuu ensisijaiseen ja/tai solmukohtaan
  • ECOG 0-2.
  • Täyden verenkuvan (FBC) tulee olla tyydyttävä (hemoglobiini > tai yhtä suuri kuin 10 g/dl, neutrofiilit > tai yhtä suuri kuin 2,0 x 109 /l ja verihiutaleet > tai yhtä suuri kuin 100 x 109 /l) ja munuaistoiminnan (GFR > tai yhtä suuri kuin 50 ml/min) ja maksan toiminta (ALAT < 5 x normaalin yläraja, bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja)
  • Potilaiden tulee sietää protokollahoitoa

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana tai aiempi sädehoito ongelma-alueella
  • Ei pysty noudattamaan hoitoprotokollaa, esim. dementia
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista.
  • Immunosuppressio pitkäaikaisesta steroidikäytöstä tai immunosuppressiivisista lääkkeistä.

  • Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka estää kemoterapian turvallisen annon, mukaan lukien:

    1. Aktiivinen infektio
    2. Hallitsematon tai epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana ja toistuvat kammiorytmihäiriöt

Hoidon rekisteröinnin osallistumiskriteerit:

Potilaat voivat siirtyä protokollahoitoon, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Suuren riskin sairaus, jossa ei ole merkkejä etälevityksestä: Biopsialla todistettu MCC, jonka primaari on > 2 cm (T2N0M0 = vaihe II) ja/tai alueelliset solmut (mikä tahansa T, N1M0 = vaihe III); TAI Toistuva MCC, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla; Ihon tai kuljetuksen aikana esiintyvä etäpesäke solmukkeineen tai ilman; Okkulttinen primaari ja mukana olevat solmut
  • Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä TT- tai PET-skannauksessa TAI Jos TT viittaa etäpesäkkeisiin, heidän on oltava PET-negatiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Perinteinen radikaali sädehoito tässä tutkimuksessa tarkoittaa, että potilaat, joilla on mikroskooppinen sairaus, saavat 50 Gy:n annoksen käyttämällä päivittäisiä 2Gy:n lisäosia yli 25 fraktiosta ja makroskooppista sairautta sairastavat saavat 54 Gy 27 jakeessa.
Lääke: Karboplatiini

Sädehoidon aikana: Karboplatiini (AUC2) alkaa säteilytyspäivänä 1 ja toistetaan viikon välein päivinä 8, 15, 22 ja 29 (säteilytys).

Sädehoidon jälkeen: 3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 sykliä kolme kertaa viikossa karboplatiinia (AUC4,5) suonensisäisesti päivänä 1.

Lääke: Etoposidi
Sädehoidon jälkeen: 3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 sykliä 3 viikoittaista etoposidihoitoa (80mg/M2/vrk) suonensisäisesti päivinä 1-3
Säteily: Sädehoito

Mikroskooppinen sairaus: 50Gy toimitettuna 2Gy:n annoksina yli 25 fraktiossa

Makroskooppinen sairaus: 54Gy toimitetaan 2Gy:n annoksina 27 fraktiossa

Muut nimet:
  • RT
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika paikallis-alueelliseen vikakäyrään
Aikaikkuna: Seuranta kestää vähintään 18 kuukautta
Seuranta kestää vähintään 18 kuukautta
Asteiden 3 ja 4 toksisuuden ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon kesto
Sädehoitohoidon kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen ja aika kaukaisiin vikakäyriin
Aikaikkuna: 3 vuoden aktuaarikäyrät
3 vuoden aktuaarikäyrät
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon PET voi vaikuttaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
12 viikkoa sädehoidon jälkeen
PET:n positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
12 viikkoa sädehoidon jälkeen
Hoidon jälkeinen PET:n täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on leikkaamaton sairaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
12 viikkoa sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Merkelin solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa