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Protocolo de tomografía por emisión de positrones (PET) de Merkel (MP3)

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Un estudio de eficacia de fase II de la quimio-radioterapia en el carcinoma de piel de células de Merkel en estadio II y III de PET

Un estudio de fase II diseñado para evaluar la eficacia de la quimio-radioterapia para lograr el control locorregional en pacientes con carcinoma de células de Merkel (MCC) de la piel. Los pacientes se someterán a tomografías por emisión de positrones (PET) para ayudar a organizar y planificar el tratamiento del paciente, así como a evaluar la respuesta al finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el registro de prueba:

Los pacientes pueden registrarse en el ensayo solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Capaz de someterse a una exploración PET con 18-FDG (sin diabetes mellitus no controlada ni claustrofobia grave).
  • Disponible para seguimiento.
  • Usar métodos anticonceptivos adecuados si es capaz de tener hijos
  • Cualquier carcinoma de células de Merkel confinado a los sitios primarios y/o ganglionares
  • ECOG 0-2.
  • El hemograma completo (FBC) debe ser satisfactorio (hemoglobina > o igual a 10 g/dl, neutrófilos > o igual a 2,0 x 109 /l y plaquetas > o igual a 100 x 109 /l) y función renal (TFG > o igual a 50 ml/min) y función hepática (ALT < 5 X límite superior normal, bilirrubina < 1,5 X límite superior normal)
  • Los pacientes deben ser capaces de tolerar el tratamiento del protocolo.

Criterios de exclusión para el registro:

  • Quimioterapia previa en los últimos 5 años o radioterapia previa en el área de interés
  • Incapaz de cumplir con el protocolo de tratamiento, por ejemplo, demencia
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel no melanoma.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Evidencia clínica de enfermedad metastásica.
  • Inmunosupresión por el uso prolongado de esteroides o medicamentos inmunosupresores.

  • Cualquier enfermedad grave o condición médica que impida la administración segura de la quimioterapia, incluyendo:

    1. Infección activa
    2. Enfermedad cardíaca no controlada o inestable, incluida angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 3 meses y arritmias ventriculares recurrentes

Criterios de Inclusión para Registro de Tratamiento:

Los pacientes pueden proceder al tratamiento de protocolo si cumplen los siguientes criterios:

  • Enfermedad de alto riesgo sin evidencia de diseminación a distancia: MCC comprobado por biopsia con un primario de > 2 cm (T2N0M0= Estadio II) y/o ganglios regionales (cualquier T, N1M0= Estadio III); O MCC recurrente no tratado previamente con radioterapia; Metástasis dérmica o en tránsito con o sin ganglios; Primario oculto con ganglios afectados
  • Pacientes que no tienen metástasis en la tomografía computarizada o la tomografía PET O si la tomografía computarizada sugiere metástasis, deben ser negativos en la tomografía computarizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
La radioterapia radical convencional en este ensayo significa que los pacientes con enfermedad microscópica reciben una dosis de 50 Gy usando fracciones incrementales diarias de 2 Gy en 25 fracciones y aquellos con enfermedad macroscópica reciben 54 Gy en 27 fracciones.
Droga: Carboplatino

Durante la radioterapia: el carboplatino (AUC2) comienza el día 1 de la radiación y se repite a intervalos semanales los días 8, 15, 22 y 29 (de la radiación).

Después de la radioterapia: 3 semanas después de completar la radioterapia, 3 ciclos de carboplatino 3 semanales (AUC4.5) por vía intravenosa el día 1.

Droga: Etopósido
Después de la radioterapia: 3 semanas después de completar la radioterapia, 3 ciclos de etopósido 3 semanales (80 mg/M2/día) por vía intravenosa los días 1-3
Radiación: Radioterapia

Enfermedad microscópica: 50 Gy administrados en dosis de 2 Gy en 25 fracciones

Enfermedad macroscópica: 54 Gy administrados en dosis de 2 Gy en 27 fracciones

Otros nombres:
  • RT
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curva de tiempo hasta la falla locorregional
Periodo de tiempo: Mínimo de 18 meses de seguimiento
Mínimo de 18 meses de seguimiento
Incidencia de toxicidad de grado 3 y 4 e incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento de Radioterapia
Duración del tratamiento de Radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curvas de supervivencia global y tiempo hasta el fallo a distancia
Periodo de tiempo: Curvas actuariales de 3 años
Curvas actuariales de 3 años
Proporción de pacientes en los que la PET puede influir en el manejo.
Periodo de tiempo: 12 semanas post Radioterapia
12 semanas post Radioterapia
Valor Predictivo Positivo (VPP) y Valor Predictivo Negativo (VPN) del PET.
Periodo de tiempo: 12 semanas post Radioterapia
12 semanas post Radioterapia
Tasa de respuesta completa de PET posterior al tratamiento para pacientes con enfermedad no resecada
Periodo de tiempo: 12 semanas post Radioterapia
12 semanas post Radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Identificador de registro: ANZCTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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