Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Merkelová Protokol pozitronové emisní tomografie (PET). (MP3)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Fáze II studie účinnosti chemo-radioterapie u PET stádia II a III karcinomu kůže z Merkelových buněk

Studie fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti chemo-radioterapie při dosahování lokoregionální kontroly u pacientů s kožním karcinomem z Merkelových buněk (MCC). Pacienti podstoupí PET skeny, které jim pomohou při stanovení stadia a plánování léčby pacienta a také při hodnocení odpovědi na závěr léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro zkušební registraci:

Pacienti mohou být do studie registrováni pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopnost podstoupit 18-FDG PET sken (žádný nekontrolovaný diabetes mellitus nebo těžká klaustrofobie).
  • K dispozici pro sledování.
  • Používání vhodné antikoncepce, pokud je schopna otěhotnět
  • Jakýkoli karcinom z Merkelových buněk omezený na primární a/nebo nodální místa
  • ECOG 0-2.
  • Plný krevní obraz (FBC) by měl být uspokojivý (hemoglobin > nebo rovný 10 g/dl, neutrofily > nebo rovné 2,0 x 109 /l a krevní destičky > nebo rovné 100 x 109 /l) a funkce ledvin (GFR > nebo rovné 50 ml/min) a jaterní funkce (ALT < 5 x horní hranice normy, bilirubin < 1,5 x horní hranice normy)
  • Pacienti musí být schopni tolerovat protokolární léčbu

Kritéria vyloučení pro registraci:

  • Předchozí chemoterapie v posledních 5 letech nebo předchozí radioterapie v oblasti zájmu
  • Nelze dodržet léčebný protokol, např. demence
  • Jiná malignita v posledních 5 letech jiná než nemelanomová rakovina kůže.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Klinický průkaz metastatického onemocnění.
  • Imunosuprese z dlouhodobého užívání steroidů nebo imunosupresivních léků.

  • Jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který znemožňuje bezpečné podání chemoterapie, včetně:

    1. Aktivní infekce
    2. Nekontrolované nebo nestabilní srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 3 měsíců a opakujících se komorových arytmií

Kritéria zařazení pro registraci léčby:

Pacienti mohou přistoupit k protokolární léčbě, pokud splňují následující kritéria:

  • Vysoce rizikové onemocnění bez známek vzdáleného šíření: Biopticky prokázaný MCC s primárními uzlinami > 2 cm (T2N0M0= stadium II) a/nebo regionálními uzlinami (jakékoli T, N1M0= stadium III); NEBO Recidivující MCC, který nebyl dříve léčen radiační léčbou; Dermální nebo tranzitní metastázy s nebo bez uzlin; Okultní primární se zapojenými uzly
  • Pacienti, kteří nemají žádné metastázy na CT nebo PET vyšetření NEBO Pokud CT naznačuje metastázy, musí být PET negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Konvenční radikální radioterapie v této studii znamená, že pacienti s mikroskopickým onemocněním dostávají dávku 50 Gy s použitím denních přírůstkových frakcí 2 Gy na 25 frakcí a pacienti s makroskopickým onemocněním dostávají 54 Gy ve 27 frakcích.
Lék: Karboplatina

Během radioterapie: Karboplatina (AUC2) začíná 1. den ozařování a opakuje se v týdenních intervalech 8., 15., 22. a 29. den (ozařování).

Po radioterapii: 3 týdny po dokončení radioterapie 3 cykly 3 týdenní karboplatiny (AUC4,5) intravenózně v den 1.

Lék: Etoposid
Po radioterapii: 3 týdny po ukončení radiační terapie, 3 cykly 3 týdně etoposid (80 mg/M2/den) intravenózně 1.-3.
Záření: Radioterapie

Mikroskopické onemocnění: 50 Gy podáno v dávkách 2 Gy ve 25 frakcích

Makroskopické onemocnění: 54 Gy podáno v dávkách 2 Gy ve 27 frakcích

Ostatní jména:
  • RT
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivka doby do lokoregionálního selhání
Časové okno: Sledování minimálně 18 měsíců
Sledování minimálně 18 měsíců
Výskyt toxicity 3. a 4. stupně a výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Délka léčby radioterapií
Délka léčby radioterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivky celkového přežití a doby do vzdáleného selhání
Časové okno: 3leté pojistně-matematické křivky
3leté pojistně-matematické křivky
Podíl pacientů, u kterých může PET ovlivnit léčbu.
Časové okno: 12 týdnů po radioterapii
12 týdnů po radioterapii
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) PET.
Časové okno: 12 týdnů po radioterapii
12 týdnů po radioterapii
Míra kompletní odpovědi na PET po léčbě u pacientů s neresekovaným onemocněním
Časové okno: 12 týdnů po radioterapii
12 týdnů po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Identifikátor registru: ANZCTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit