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Merkel Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Protokoll (MP3)

17. November 2022 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Eine Phase-II-Wirksamkeitsstudie zur Chemo-Strahlentherapie bei PET-Stadium II und III des Merkelzellkarzinoms der Haut

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Chemo-Strahlentherapie bei der Erzielung einer lokoregionären Kontrolle bei Patienten mit Merkelzellkarzinom (MCC) der Haut. Die Patienten werden PET-Scans unterzogen, um die Inszenierung und Planung der Behandlung des Patienten sowie die Beurteilung des Ansprechens am Ende der Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studienregistrierung:

Patienten können nur dann für die Studie registriert werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Kann sich einem 18-FDG-PET-Scan unterziehen (kein unkontrollierter Diabetes mellitus oder schwere Klaustrophobie).
  • Zur Nachverfolgung verfügbar.
  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, wenn Sie gebärfähig sind
  • Jedes Merkelzellkarzinom, das auf die Primär- und/oder Knotenstellen beschränkt ist
  • ECOG 0-2.
  • Das Vollblutbild (FBC) sollte zufriedenstellend sein (Hämoglobin > oder gleich 10 g/dl, Neutrophile > oder gleich 2,0 x 109 /l und Blutplättchen > oder gleich 100 x 109 /l) und Nierenfunktion (GFR > oder gleich). 50 ml/min) und Leberfunktion (ALT < 5 x Obergrenze normal, Bilirubin < 1,5 x Obergrenze normal)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Protokollbehandlung zu tolerieren

Ausschlusskriterien für die Registrierung:

  • Vorherige Chemotherapie in den letzten 5 Jahren oder vorherige Strahlentherapie im betreffenden Bereich
  • Kann das Behandlungsprotokoll nicht einhalten, z. B. Demenz
  • Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer hellem Hautkrebs.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  • Immunsuppression durch Langzeitanwendung von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.

  • Jede schwere Krankheit oder Erkrankung, die eine sichere Verabreichung der Chemotherapie ausschließt, einschließlich:

    1. Aktive Infektion
    2. Unkontrollierte oder instabile Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate und rezidivierende ventrikuläre Arrhythmien

Einschlusskriterien für die Behandlungsregistrierung:

Patienten können mit der Protokollbehandlung fortfahren, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hochrisikoerkrankung ohne Anzeichen einer Fernausbreitung: Bioptisch nachgewiesenes MCC mit einem Primärknoten von > 2 cm (T2N0M0 = Stadium II) und/oder regionalen Knoten (beliebiges T, N1M0 = Stadium III); ODER Rezidivierendes MCC, das zuvor nicht mit einer Strahlenbehandlung behandelt wurde; Haut- oder In-Transit-Metastasen mit oder ohne Knoten; Okkulte primäre mit beteiligten Knoten
  • Patienten, die im CT- oder PET-Scan keine Metastasen aufweisen ODER Wenn das CT auf Metastasen hindeutet, müssen sie PET-negativ sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Herkömmliche radikale Strahlentherapie in dieser Studie bedeutet, dass Patienten mit mikroskopischer Erkrankung eine Dosis von 50 Gy erhalten, wobei täglich inkrementelle Fraktionen von 2 Gy über 25 Fraktionen verwendet werden, und Patienten mit makroskopischer Erkrankung 54 Gy in 27 Fraktionen erhalten.
Arzneimittel: Carboplatin

Während der Strahlentherapie: Carboplatin (AUC2) beginnt am Tag 1 der Bestrahlung und wird in wöchentlichen Abständen an den Tagen 8, 15, 22 und 29 (der Bestrahlung) wiederholt.

Nach Strahlentherapie: 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, 3 Zyklen mit 3 mal wöchentlichem Carboplatin (AUC4,5) intravenös am 1.

Arzneimittel: Etoposid
Nach der Strahlentherapie: 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, 3 Zyklen mit 3 wöchentlichen Etoposid (80 mg/M2/Tag) intravenös an den Tagen 1-3
Strahlung: Strahlentherapie

Mikroskopische Erkrankung: 50 Gy, abgegeben in 2 Gy-Dosen über 25 Fraktionen

Makroskopische Erkrankung: 54 Gy, abgegeben in 2 Gy-Dosen über 27 Fraktionen

Andere Namen:
  • RT
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur lokoregionalen Ausfallkurve
Zeitfenster: Mindestens 18 Monate Follow-up
Mindestens 18 Monate Follow-up
Inzidenz von Toxizität 3. und 4. Grades und Inzidenz von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Dauer der Strahlentherapiebehandlung
Dauer der Strahlentherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebens- und Zeit-bis-zum-Fernausfall-Kurven
Zeitfenster: Versicherungsmathematische 3-Jahres-Kurven
Versicherungsmathematische 3-Jahres-Kurven
Anteil der Patienten, bei denen die PET das Management beeinflussen kann.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Strahlentherapie
12 Wochen nach Strahlentherapie
Positiver Vorhersagewert (PPV) und Negativer Vorhersagewert (NPV) von PET.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Strahlentherapie
12 Wochen nach Strahlentherapie
Rate des vollständigen Ansprechens der PET nach der Behandlung bei Patienten mit nicht resezierter Erkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Strahlentherapie
12 Wochen nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Registrierungskennung: ANZCTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Merkelzellkarzinom

Klinische Studien zur Carboplatin

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