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Protocollo di tomografia ad emissione di positroni (PET) Merkel (MP3)

17 novembre 2022 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uno studio di fase II sull'efficacia della chemio-radioterapia nel carcinoma cutaneo a cellule di Merkel in stadio II e III PET

Uno studio di fase II progettato per valutare l'efficacia della chemio-radioterapia nel raggiungimento del controllo loco-regionale nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC) della pelle. I pazienti saranno sottoposti a scansioni PET per assistere nella stadiazione e nella pianificazione del trattamento del paziente, nonché per valutare la risposta al termine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la registrazione di prova:

I pazienti possono essere registrati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Età 18 anni o più
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • In grado di sottoporsi a scansione PET 18-FDG (nessun diabete mellito non controllato o grave claustrofobia).
  • Disponibile per il follow-up.
  • Usare una contraccezione adeguata se in grado di procreare
  • Qualsiasi carcinoma a cellule di Merkel confinato ai siti primari e/o nodali
  • ECOG 0-2.
  • La conta ematica completa (FBC) deve essere soddisfacente (emoglobina > o uguale a 10 g/dl, neutrofili > o uguale a 2,0 x 109 /l e piastrine > o uguale a 100 x 109 /l) e funzionalità renale (VFG > o uguale a 50 ml/min) e funzionalità epatica (ALT < 5 X limite superiore normale, bilirubina < 1,5 X limite superiore normale)
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare il trattamento del protocollo

Criteri di esclusione per la registrazione:

  • Precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni o precedente radioterapia nell'area interessata
  • Incapace di rispettare il protocollo di trattamento, ad esempio demenza
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle non melanoma.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Evidenze cliniche di malattia metastatica.
  • Immunosoppressione da uso a lungo termine di steroidi o farmaci immunosoppressori.

  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica che precluda la somministrazione sicura della chemioterapia, tra cui:

    1. Infezione attiva
    2. Malattia cardiaca incontrollata o instabile tra cui angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi e aritmie ventricolari ricorrenti

Criteri di inclusione per la registrazione del trattamento:

I pazienti possono procedere al trattamento del protocollo se soddisfano i seguenti criteri:

  • Malattia ad alto rischio senza evidenza di diffusione a distanza: MCC comprovato dalla biopsia con un primario > 2 cm (T2N0M0= Stadio II) e/o linfonodi regionali (qualsiasi T, N1M0= Stadio III); O MCC ricorrente non precedentemente trattato con radioterapia; Metastasi dermiche o in transito con o senza nodi; Occulto primario con nodi coinvolti
  • Pazienti che non presentano metastasi alla TC o alla PET OPPURE Se la TC è indicativa di metastasi, devono essere PET negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
La radioterapia radicale convenzionale in questo studio significa che quei pazienti con malattia microscopica ricevono una dose di 50 Gy utilizzando frazioni incrementali giornaliere di 2 Gy su 25 frazioni e quelli con malattia macroscopica ricevono 54 Gy in 27 frazioni.
Droga: Carboplatino

Durante la radioterapia: il carboplatino (AUC2) inizia il giorno 1 della radiazione e viene ripetuto a intervalli settimanali nei giorni 8, 15, 22 e 29 (della radiazione).

Dopo la radioterapia: 3 settimane dopo aver completato la radioterapia, 3 cicli di 3 settimane di carboplatino (AUC4.5) per via endovenosa il giorno 1.

Droga: Etoposide
Dopo la radioterapia: 3 settimane dopo aver completato la radioterapia, 3 cicli di 3 settimane di etoposide (80 mg/M2/giorno) per via endovenosa giorni 1-3
Radiazione: Radioterapia

Malattia microscopica: 50 Gy erogati in dosi da 2 Gy su 25 frazioni

Malattia macroscopica: 54 Gy erogati in dosi da 2 Gy su 27 frazioni

Altri nomi:
  • RT
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla curva di cedimento loco-regionale
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 18 mesi
Follow-up minimo di 18 mesi
Incidenza di tossicità di grado 3 e 4 e incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Durata del trattamento radioterapico
Durata del trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e curve del tempo al fallimento distante
Lasso di tempo: Curve attuariali a 3 anni
Curve attuariali a 3 anni
Percentuale di pazienti per i quali la PET può influenzare la gestione.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la radioterapia
12 settimane dopo la radioterapia
Valore predittivo positivo (VPP) e Valore predittivo negativo (VPN) della PET.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la radioterapia
12 settimane dopo la radioterapia
Tasso di risposta completa PET post-trattamento per i pazienti con malattia non resecata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la radioterapia
12 settimane dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Identificatore di registro: ANZCTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule di Merkel

Prove cliniche su Carboplatino

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